• Najświeższe wpisy

  • Wstrzymanie w obrocie - Citalopram Teva, 20 mg - Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  • Wycofanie - POLOPIRYNA C , tabletki musujące - Polpharma SA
  • Zalecenia PIC/S dot. interpretacji po zmianie Aneksu 1 do wymagań GMP.
  • Wycofanie - Lindaxa 10 i 15, kapsułki twarde - Zentiva a.s.
  • Postęp w doprecyzowaniu wymagań rozdziałów 3 i 5 GMP dotyczących wytwarzania produktów leczniczych w dedykowanych pomieszczeniach.

• Kategorie

  • Materiały GMP (5)
  • Podstawy prawne (8)
  • Przegląd prasy (9)
  • Wiadomości bieżące (122)
  • Wstrzymania i wycofania (127)
  • Wydarzenia (4)

• Kalendarz publikacji

  luty 2010

  P	W	Ś	C	P	S	N
  « stycznia
  1	2	3	4	5	6	7
  8	9	10	11	12	13	14
  15	16	17	18	19	20	21
  22	23	24	25	26	27	28

• 
  

• Archiwa

  • luty 2010
  • styczeń 2010
  • grudzień 2009
  • listopad 2009
  • październik 2009
  • wrzesień 2009
  • sierpień 2009
  • lipiec 2009
  • czerwiec 2009
  • maj 2009
  • kwiecień 2009
  • marzec 2009
  • luty 2009
  • styczeń 2009
  • grudzień 2008
  • listopad 2008
  • październik 2008
  • wrzesień 2008
  • sierpień 2008
  • lipiec 2008
  • czerwiec 2008
  • maj 2008

• Nasi partnerzy

  • 
  • 

• Meta

  • Zaloguj
  • Kanał RSS wpisów
  • Kanał RSS komentarzy
  • WordPress.org

• Tagi

  Analiza ryzyka Aneks 11 badania kliniczne biotechnologia CEP CTD DMS dokumentacja dyrektywy eCTD EDQM FDA harmonizacja ICH inspekcje komunikat bezpieczeństwa komunikaty kontrola jakości materiały drukowane materiały opakowaniowe Pharmacovigilance Podstawy prawne Ponowne dopuszczenia pozwolenie Prawo Farmaceutyczne Przegląd prasy przepisy QP radiofarmaceutyki rejestracja reklama rozporządzenia rozpuszczalniki statystyka System Jakości Systemy skomputeryzowane szkolenia USP walidacja wstrzymania Wstrzymania i wycofania wycofania wymagania GMP zanieczyszczenia zezwolenie

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Citalopram Teva, 20 mg,

Numer serii: 2781009, data ważności 10.2012,

podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z decyzja własną podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie niezgodności ilości blistrów w opakowaniu. Zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla ww. produktu opakowania powinny zawierać 2 blistry po 14 tabletek, natomiast zawierają 1 blister po 28 tabletek.

Mając na uwadze powyższe, w/w seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Decyzja Nr 2/WS/2010 z dnia 04-02-2010

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

POLOPIRYNA C , tabletki musujące numer serii: 10309, data ważności 03.2011;

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdanski

W dniu 22 grudnia 2009 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie województwa mazowieckiego w/w serie produktu leczniczego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych.

W dniu 03 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1796-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu niewłaściwego wyglądu (na 50 przebadanych tabletek z opakowań oryginalnych 8 tabletek o zabarwieniu brunatnym i zapachu kwasu octowego).

Link: Decyzja Nr 6/WC/2010 z dnia 03-02-2010

W związku z ostatnimi zmianami w Aneksie 1 do wymagań GMP organizacja PIC/S  wydała zalecenia nt. interpretacji najważniejszych zmian w tym aneksie. Zalecenia te mają na celu uporządkowanie sposobu interpretowania nowych wymagań i ujednolicenie podejścia podczas inspekcji.

Link do dokumentu: PI 032-2 (pdf)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Lindaxa 10, kapsułki twarde 10 mg - wszystkie serie

Lindaxa 15, kapsułki twarde 15 mg - wszystkie serie

podmiot odpowiedzialny: Zentiva a.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Praga 10, Republika Czeska

W dniu 1 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania wszystkich serii ww. produktów leczniczych.

Ww. decyzja została podjęta w związku z opinią EMA dotyczącą ryzyka stosowania produktów leczniczych, zawierających Sibutramine.

Link do decyzji: WC_2010-02-01-005.pdf

***

W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:

“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”

Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.

Słowo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest mało precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzących z przemysłu EMEA powołała w 2005 roku grupę roboczą, której zadaniem jest między innymi doprecyzowanie tego problemu.

Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę.  Dotychczasowe ustalenia są następujace:

Czytaj dalej

Główny Inspektor Farmaceutyczny

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Amotaks Dis, tabletki, 1g

nr serii 020309, data ważności 02.2011,

podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. Aleksandra Fleminga 2, 03-176 Warszawa

W dniu 28 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie w przedmiotowej serii produktu leczniczego Amotaks Dis, tabletki 1 g, opakowań zewnętrznych oznakowanych błędnie jako Amotaks Dis, tabletki 500 mg.

Link do decyzji: WC_2010-01-28-004.pdf

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Dalfaz UNO, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg

nr serii 9T102, data ważności 09.2012,

podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France, 1-13 boulevard Romain Rolland, 75014 Paryż, Francja

W dniu 15 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie braku kodu EAN na opakowaniu

Link do decyzji - WC_2010-01-15-003.pdf

Po inspekcji hinduskiej firmy Bajaj Healthcare PVT Ltd przeprowadzonej przez EDQM został zawieszony Certyfikat CEP  dla wymienionej w tabeli poniżej substancji:

14/12/09

Carbamazepine

CEP 2002-141

Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…

WYCOFANIA Z OBROTU:

Decyzja Nr 2/WC/2010 z dnia 08-01-2010

Krople Miętowe, Krople Walerianowe, pod. odp.: “Herbapol-Lublin” S.A.

Przyczyna: W dniu 8 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktów leczniczych. Powodem podjecia ww. decyzji jest stwierdzenie w kartoniku produktu leczniczego Krople Miętowe, nr serii 01072009 butelki produktu leczniczego Krople Walerianowe, nr serii 01072009.

Decyzja Nr 1/WC/2010 z dnia 07-01-2010

Czopki glicerolowe 1g i 2g, pod. odp.: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Przyczyna: W dniu 7 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego. Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie wady jakościowej produktu dotyczacej oznakowania opakowań zewnętrznych. Część zzopków glicerolowych 1g zapakowano w kartoniki jednostkowe oznakowane jako czopki glicerolowe 2g.

WSTRZYMANIE W OBROCIE:

Decyzja Nr 1/WS/2010 z dnia 07-01-2010

SYNFLORIX, ROTARIX , pod. odp.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Przyczyna: podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych

Postanowienie z dnia 08-01-2010 (sprostowanie wielkości litery w numerze serii)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

numer serii: 00109, data ważności 01.2011,

podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serię produktu leczniczego w związku z decyzją nr 2/WS/2009 Lubelskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 30.12.2009 r., wstrzymującą w obrocie ww. serię produktu leczniczego na terenie województwa lubelskiego. Czytaj dalej

« Wcześniejsze wpisy