czytelność.pl

Projekt ustawy o badaniach klinicznych w dniu 24 maja 2011 roku został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag upływa 3 czerwca 2011 roku.

Zagadnienia związane z badaniami klinicznymi dotychczas były regulowane poprzez wiele przepisów różnej rangi. Brak jednolitych i kompleksowych przepisów powoduje wiele problemów i brak jednoznacznych rozstrzygnięć na temat całego procesu prowadzenia badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Projektowane rozwiÄ…zania majÄ… na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur zwiÄ…zanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Treść projektu ustawy : projekt_ustawy_obk_24052011.pdf

***

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Braunoderm zabarwiony i SolcoKerasal

Decyzja Nr 27/WC/2011 z dnia 25-05-2011 (pdf)

SolcoKerasal, maść, (50+100mg)/g, opakowanie 50g

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

przyczyna: wieodpowiedni wyglÄ…d

________________

Decyzja Nr 26/WC/2011 z dnia 23-05-2011 (pdf)

Braunoderm zabarwiony

pod. odp.: B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Niemcy

przyczyna: stwierdzenie  w  badaniach  stabilności zmniejszenia poziomu dostępnego (przyswajalnego) jodu poniżej limitu  specyfikacji.

***

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu: Aclotin 250 mg

Decyzja Nr 25/WC/2011 z dnia 16-05-2011 (pdf)

Aclotin 250 mg, tabletki powlekane

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

przyczyna: brak kodowania numeru serii i daty ważnosci na kartoniku jednostkowym

***

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Breezhaler i SolcoKerasal

Decyzja Nr 24/WC/2011 z dnia 13-05-2011 (pdf)

Onbrez Breezhaler, 300 mcg, proszek do inhalacji, opakowanie 30 kapsułek

pod. odp.: Novartis Europharm Ltd.

przyczyna: pomieszanie z produktem Onbrez Breezhaler o innej dawce

__________

Sprostowanie omyłki w decyzji Nr 23/WC/2011 z dnia 12-05-2011 (pdf)

SolcoKerasal, maść, (50 mg + 100 mg)/g

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

Decyzja Nr 23/WC/2011 z dnia 12-05-2011  (pdf)

SolcoKerasol, maść, (50 mg + 100 mg)/g

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

przyczyna: nieodpowiada specyfikacji z powodu wyglÄ…du.

***

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów Synza, zgodnie z decyzją:

Decyzja Nr 22/WC/2011 z dnia 10-05-2011 (pdf)

Synza 5 mg,   Synza 10 mg

pod. odp.: +pharma arzneimittel GmbH  Austria

Przyczyna: badania stabilności wskazują na ryzyko niespełnienia wymagań specyfikacji.

***

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów DIANEAL, zgodnie z decyzją:

Decyzja Nr 21/WC/2011 z dnia 26-04-2011 (pdf)
DIANEAL PD4 (1,36%)
DIANEAL PD4 (2,27%)
DIANEAL PD4 (3,86%)
DIANEAL PD1 (1,36%)
DIANEAL PD1 (2,27%)

pod. odp.: Baxter Polska Sp. z o.o

przyczyna: potencjalna obecność endotoksyn

***

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Neuran (Gabapentinum) 600 mg, tabletki

Decyzja Nr 20/WC/2011 z dnia 18-04-2011 (pdf)

Neuran 600 mg

pod. odp.: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

przyczyna: otrzymanie w badaniach stabilności wyniku zawartości zanieczyszczeń niespełniającego wymagań specyfikacji.

***

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Sertagen 50 mg, tabletki powlekane

Decyzja Nr 19/WC/2011 z dnia 15-04-2011 (pdf)

Sertagen 50 mg

pod. odp.: Generics [UK] Ltd

przyczyna: Rapid Alert, wyniki badań stabilności dla parametru rozpuszczalność poza specyfikacją.

***

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów, zgodnie z decyzjami:

Decyzja Nr 18/WC/2011 z dnia 04-04-2011 (pdf)

Onsenal

pod. odp.: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

______________

Decyzja Nr 17/WC/2011 z dnia 04-04-2011 (pdf)

LASTET

pod. odp.: Euro Nippon Kayaku GMBH i L., Frankfurt am Main, Niemcy.

______________

Decyzja Nr 16/WC/2011 z dnia 04-04-2011

DIANEAL PD1 (1,36%)

DIANEAL PD1 (2,27%)

DIANEAL PD1 (3,86%)

DIANEAL PD4 (2,27%)

DIANEAL PD4 (3,86%)

EXTRANEAL

NUTRINEAL

pod. odp.: Baxter Polska Sp. z o.o.

***

Pod koniec marca br. FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu dot. antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny. Głównym celem projektu jest rozszerzenie wymagań dotyczących środków zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, jak np. dedykowanie pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych w podobny sposób jak dla antybiotyków z grupy penicylin.

Szczegóły w projekcie: Non-Penicillin Beta-Lactam, Risk Assessment: A CGMP Framework (pdf)

***

« Wcześniejsze wpisy