Kanał RSS wiadomości Kanał RSS komentarzy do wiadomości
Banner 1

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Citalopram Teva, 20 mg,

Numer serii: 2781009, data ważności 10.2012,

podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z decyzja własną podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie niezgodności ilości blistrów w opakowaniu. Zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla ww. produktu opakowania powinny zawierać 2 blistry po 14 tabletek, natomiast zawierają 1 blister po 28 tabletek.

Mając na uwadze powyższe, w/w seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Decyzja Nr 2/WS/2010 z dnia 04-02-2010

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

POLOPIRYNA C , tabletki musujące numer serii: 10309, data ważności 03.2011;

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdanski

W dniu 22 grudnia 2009 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie województwa mazowieckiego w/w serie produktu leczniczego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych.

W dniu 03 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1796-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu niewłaściwego wyglądu (na 50 przebadanych tabletek z opakowań oryginalnych 8 tabletek o zabarwieniu brunatnym i zapachu kwasu octowego).

Link: Decyzja Nr 6/WC/2010 z dnia 03-02-2010

W związku z ostatnimi zmianami w Aneksie 1 do wymagań GMP organizacja PIC/S  wydała zalecenia nt. interpretacji najważniejszych zmian w tym aneksie. Zalecenia te mają na celu uporządkowanie sposobu interpretowania nowych wymagań i ujednolicenie podejścia podczas inspekcji.

Link do dokumentu: PI 032-2 (pdf)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

Lindaxa 10, kapsułki twarde 10 mg - wszystkie serie

Lindaxa 15, kapsułki twarde 15 mg - wszystkie serie

podmiot odpowiedzialny: Zentiva a.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Praga 10, Republika Czeska

W dniu 1 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania wszystkich serii ww. produktów leczniczych.

Ww. decyzja została podjęta w związku z opinią EMA dotyczącą ryzyka stosowania produktów leczniczych, zawierających Sibutramine.

Link do decyzji: WC_2010-02-01-005.pdf

***

W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:

“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”

Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.

Słowo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest mało precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzących z przemysłu EMEA powołała w 2005 roku grupę roboczą, której zadaniem jest między innymi doprecyzowanie tego problemu.

Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę.  Dotychczasowe ustalenia są następujace:

Czytaj dalej

Główny Inspektor Farmaceutyczny

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Amotaks Dis, tabletki, 1g

nr serii 020309, data ważności 02.2011,

podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. Aleksandra Fleminga 2, 03-176 Warszawa

W dniu 28 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie w przedmiotowej serii produktu leczniczego Amotaks Dis, tabletki 1 g, opakowań zewnętrznych oznakowanych błędnie jako Amotaks Dis, tabletki 500 mg.

Link do decyzji: WC_2010-01-28-004.pdf

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Dalfaz UNO, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg

nr serii 9T102, data ważności 09.2012,

podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France, 1-13 boulevard Romain Rolland, 75014 Paryż, Francja

W dniu 15 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie braku kodu EAN na opakowaniu

Link do decyzji - WC_2010-01-15-003.pdf

Po inspekcji hinduskiej firmy Bajaj Healthcare PVT Ltd przeprowadzonej przez EDQM został zawieszony Certyfikat CEP  dla wymienionej w tabeli poniżej substancji:

14/12/09 Carbamazepine CEP 2002-141

Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…

WYCOFANIA Z OBROTU:

Decyzja Nr 2/WC/2010 z dnia 08-01-2010

Krople Miętowe, Krople Walerianowe, pod. odp.: “Herbapol-Lublin” S.A.

Przyczyna: W dniu 8 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktów leczniczych. Powodem podjecia ww. decyzji jest stwierdzenie w kartoniku produktu leczniczego Krople Miętowe, nr serii 01072009 butelki produktu leczniczego Krople Walerianowe, nr serii 01072009.

Decyzja Nr 1/WC/2010 z dnia 07-01-2010

Czopki glicerolowe 1g i 2g, pod. odp.: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Przyczyna: W dniu 7 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego. Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie wady jakościowej produktu dotyczacej oznakowania opakowań zewnętrznych. Część zzopków glicerolowych 1g zapakowano w kartoniki jednostkowe oznakowane jako czopki glicerolowe 2g.

WSTRZYMANIE W OBROCIE:

Decyzja Nr 1/WS/2010 z dnia 07-01-2010

SYNFLORIX, ROTARIX , pod. odp.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Przyczyna: podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych

Postanowienie z dnia 08-01-2010 (sprostowanie wielkości litery w numerze serii)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

numer serii: 00109, data ważności 01.2011,

podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serię produktu leczniczego w związku z decyzją nr 2/WS/2009 Lubelskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 30.12.2009 r., wstrzymującą w obrocie ww. serię produktu leczniczego na terenie województwa lubelskiego. Czytaj dalej

« Wcześniejsze wpisy