Nasi partnerzy
2010
02-25
Wycofanie - AzitroLEK proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml, butelka 20 ml - Lek Pharmaceuticals d.d.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
AzitroLEK proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml, butelka 20 ml
numer serii: 116291008, data ważności 10.2010;
numer serii: 116301008, data ważności 10.2010;
numer serii: 116311008, data ważności 10.2010;
numer serii: 116321008, data ważności 10.2010;
numer serii: 116331008, data ważności 10.2010;
numer serii: 116341008, data ważności 10.2010;
numer serii: 114450808, data ważności 08.2010;
numer serii: 113350608, data ważności 06.2010;
numer serii: AK5096, data ważności 08.2012;
numer serii: AK6749, data ważności 08.2012;
numer serii: AM8329, data ważności 11.2012;
podmiot odpowiedzialny: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
W dniu 25 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.
Powodem podjęcia decyzji było stwierdzenie błędnego zapisu w ulotce dla pacjenta w pkt. 3 Jak stosować AzitroLek, w zdaniu: „Dorośli i dzieci a masie ciała mniejszej niż 45 kg” zamiast określenia „mniejszej” powinno być określenie „większej”.
Link do decyzji: WC_2010-02-25-009.pdf
2010
02-22
Wstrzymanie w obrocie - Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 40mg/0,4ml - Sanofi - Aventis France
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 40mg/0,4ml, ampułkostrzykawka;
numer serii: 24905, data ważnosci 06,2012,
numer serii: 24917, data ważnosci 10.2012
numer serii: 24738, data ważnosci 09.2012
podmiot odpowiedzialny: Sanofi - Aventis France, 1-13 boulevard Romain Rolland, 75014 Paryż, Francja
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem nieszczelności opakowań, w których umieszczona jest ampułkostrzykawka.
Mając na uwadze powyższe, w/w serie nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.
Link do decyzji: WS_2010-02-19-003.pdf
Uwaga: w dniu 23.02.2010 Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję 3/WS/2010 wstrzymującą ww. serie produktu Clexane - patrz decyzja 3/D/2010
2010
02-18
Wycofanie - ENBREL 50 mg, r-r do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu - Wyeth Europa Ltd.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ENBREL 50 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1ml (50mg/ml)
Numer serii: D99201, data ważności 28.02.2011;
podmiot odpowiedzialny: Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Wielka Brytania
W dniu 16 Iutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.
Powodem podjęcia ww. decyzji były zgłoszenia reklamacyjne z terenu Niemiec i Finlandii dotyczące pęknięcia strzykawek w obrębie pena do autoinjekcji.
Link do decyzji: WC_2010-02-16-008.pdf
2010
02-11
Wycofanie - Firmagon 80 mg i 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - Ferring GmbH
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Firmagon 80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
numer serii: CD0032G, data ważności 08.2011;
Firmagon 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
numer serii: CC0558H, data ważności 08.2011;
podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy
W dniu 10 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktów leczniczych.
Powodem podjęcia ww. decyzji jest podejrzenie niezapewnienia sterylności części fiolek.
Link do decyzji: WC_2010-02-10-007.pdf
2010
02-05
Wstrzymanie w obrocie - Citalopram Teva, 20 mg - Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Citalopram Teva, 20 mg,
Numer serii: 2781009, data ważności 10.2012,
podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z decyzja własną podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie niezgodności ilości blistrów w opakowaniu. Zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla ww. produktu opakowania powinny zawierać 2 blistry po 14 tabletek, natomiast zawierają 1 blister po 28 tabletek.
Mając na uwadze powyższe, w/w seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.
Decyzja Nr 2/WS/2010 z dnia 04-02-2010
2010
02-05
Wycofanie - POLOPIRYNA C , tabletki musujące - Polpharma SA
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
POLOPIRYNA C , tabletki musujące numer serii: 10309, data ważności 03.2011;
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdanski
W dniu 22 grudnia 2009 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie województwa mazowieckiego w/w serie produktu leczniczego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych.
W dniu 03 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1796-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu niewłaściwego wyglądu (na 50 przebadanych tabletek z opakowań oryginalnych 8 tabletek o zabarwieniu brunatnym i zapachu kwasu octowego).
Link: Decyzja Nr 6/WC/2010 z dnia 03-02-2010
2010
02-02
Zalecenia PIC/S dot. interpretacji po zmianie Aneksu 1 do wymagań GMP.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z ostatnimi zmianami w Aneksie 1 do wymagań GMP organizacja PIC/S wydała zalecenia nt. interpretacji najważniejszych zmian w tym aneksie. Zalecenia te mają na celu uporządkowanie sposobu interpretowania nowych wymagań i ujednolicenie podejścia podczas inspekcji.
Link do dokumentu: PI 032-2 (pdf)
2010
02-02
Wycofanie - Lindaxa 10 i 15, kapsułki twarde - Zentiva a.s.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (3)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Lindaxa 10, kapsułki twarde 10 mg - wszystkie serie
Lindaxa 15, kapsułki twarde 15 mg - wszystkie serie
podmiot odpowiedzialny: Zentiva a.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Praga 10, Republika Czeska
W dniu 1 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania wszystkich serii ww. produktów leczniczych.
Ww. decyzja została podjęta w związku z opinią EMA dotyczącą ryzyka stosowania produktów leczniczych, zawierających Sibutramine.
Link do decyzji: WC_2010-02-01-005.pdf
***
2010
02-01
Postęp w doprecyzowaniu wymagań rozdziałów 3 i 5 GMP dotyczących wytwarzania produktów leczniczych w dedykowanych pomieszczeniach.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:
“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”
Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.
Słowo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest mało precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzących z przemysłu EMEA powołała w 2005 roku grupę roboczą, której zadaniem jest między innymi doprecyzowanie tego problemu.
Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę. Dotychczasowe ustalenia są następujace:
2010
01-28
Wycofanie - Amotaks Dis, tabletki, 1g - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” SA
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Amotaks Dis, tabletki, 1g
nr serii 020309, data ważności 02.2011,
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. Aleksandra Fleminga 2, 03-176 Warszawa
W dniu 28 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.
Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie w przedmiotowej serii produktu leczniczego Amotaks Dis, tabletki 1 g, opakowań zewnętrznych oznakowanych błędnie jako Amotaks Dis, tabletki 500 mg.
Link do decyzji: WC_2010-01-28-004.pdf