2011
05-25
Projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany do uzgodnień zewnętrznych
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt ustawy o badaniach klinicznych w dniu 24 maja 2011 roku został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag upływa 3 czerwca 2011 roku.
Zagadnienia związane z badaniami klinicznymi dotychczas były regulowane poprzez wiele przepisów różnej rangi. Brak jednolitych i kompleksowych przepisów powoduje wiele problemów i brak jednoznacznych rozstrzygnięć na temat całego procesu prowadzenia badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.
Projektowane rozwiÄ…zania majÄ… na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur zwiÄ…zanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.
Treść projektu ustawy : projekt_ustawy_obk_24052011.pdf
***
2011
05-25
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Braunoderm zabarwiony i SolcoKerasal
Decyzja Nr 27/WC/2011 z dnia 25-05-2011 (pdf)
SolcoKerasal, maść, (50+100mg)/g, opakowanie 50g
pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
przyczyna: wieodpowiedni wyglÄ…d
________________
Decyzja Nr 26/WC/2011 z dnia 23-05-2011 (pdf)
Braunoderm zabarwiony
pod. odp.: B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Niemcy
przyczyna: stwierdzenie  w  badaniach  stabilności zmniejszenia poziomu dostępnego (przyswajalnego) jodu poniżej limitu  specyfikacji.
***
2011
05-19
Wycofanie z orotu - Aclotin 250 mg
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu: Aclotin 250 mg
Decyzja Nr 25/WC/2011 z dnia 16-05-2011 (pdf)
Aclotin 250 mg, tabletki powlekane
pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
przyczyna: brak kodowania numeru serii i daty ważnosci na kartoniku jednostkowym
***
2011
05-15
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Breezhaler i SolcoKerasal
Decyzja Nr 24/WC/2011 z dnia 13-05-2011 (pdf)
Onbrez Breezhaler, 300 mcg, proszek do inhalacji, opakowanie 30 kapsułek
pod. odp.: Novartis Europharm Ltd.
przyczyna: pomieszanie z produktem Onbrez Breezhaler o innej dawce
__________
Sprostowanie omyłki w decyzji Nr 23/WC/2011 z dnia 12-05-2011 (pdf)
SolcoKerasal, maść, (50 mg + 100 mg)/g
pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Decyzja Nr 23/WC/2011 z dnia 12-05-2011 Â (pdf)
SolcoKerasol, maść, (50 mg + 100 mg)/g
pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
przyczyna: nieodpowiada specyfikacji z powodu wyglÄ…du.
***
2011
05-10
Wycofanie z obrotu - Synza
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów Synza, zgodnie z decyzją:
Decyzja Nr 22/WC/2011 z dnia 10-05-2011 (pdf)
Synza 5 mg, Â Synza 10 mg
pod. odp.: +pharma arzneimittel GmbH Â Austria
Przyczyna: badania stabilności wskazują na ryzyko niespełnienia wymagań specyfikacji.
***
2011
04-26
Wycofanie z obrotu - DIANEAL
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów DIANEAL, zgodnie z decyzją:
Decyzja Nr 21/WC/2011 z dnia 26-04-2011 (pdf)
DIANEAL PD4 (1,36%)
DIANEAL PD4 (2,27%)
DIANEAL PD4 (3,86%)
DIANEAL PD1 (1,36%)
DIANEAL PD1 (2,27%)
pod. odp.: Baxter Polska Sp. z o.o
przyczyna: potencjalna obecność endotoksyn
***
2011
04-19
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Neuran (Gabapentinum) 600 mg, tabletki
Decyzja Nr 20/WC/2011 z dnia 18-04-2011 (pdf)
Neuran 600 mg
pod. odp.: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
przyczyna: otrzymanie w badaniach stabilności wyniku zawartości zanieczyszczeń niespełniającego wymagań specyfikacji.
***
2011
04-15
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Sertagen 50 mg, tabletki powlekane
Decyzja Nr 19/WC/2011 z dnia 15-04-2011 (pdf)
Sertagen 50 mg
pod. odp.: Generics [UK] Ltd
przyczyna: Rapid Alert, wyniki badań stabilności dla parametru rozpuszczalność poza specyfikacją.
***
2011
04-06
Wycofania z obrotu - Onsenal, LASTET, DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów, zgodnie z decyzjami:
Decyzja Nr 18/WC/2011 z dnia 04-04-2011 (pdf)
Onsenal
pod. odp.: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
______________
Decyzja Nr 17/WC/2011 z dnia 04-04-2011 (pdf)
LASTET
pod. odp.: Euro Nippon Kayaku GMBH i L., Frankfurt am Main, Niemcy.
______________
Decyzja Nr 16/WC/2011 z dnia 04-04-2011
DIANEAL PD1 (1,36%)
DIANEAL PD1 (2,27%)
DIANEAL PD1 (3,86%)
DIANEAL PD4 (2,27%)
DIANEAL PD4 (3,86%)
EXTRANEAL
NUTRINEAL
pod. odp.: Baxter Polska Sp. z o.o.
***
2011
03-30
Zaostrzenie wymagań dla wytwarzania antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny - nowy projekt wytycznych FDA.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Pod koniec marca br. FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu dot. antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny. Głównym celem projektu jest rozszerzenie wymagań dotyczących środków zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, jak np. dedykowanie pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych w podobny sposób jak dla antybiotyków z grupy penicylin.
Szczegóły w projekcie: Non-Penicillin Beta-Lactam, Risk Assessment: A CGMP Framework (pdf)
***
-
Polecamy e-prasÄ™
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
