W związku z informacją od podmiotu odpowiedzialnego (wytwórcy) o wystąpieniu w Japonii 2 przypadków wad elementu dozującego w urządzeniach EpiPen Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,15 mg/dawkę (serie 5ED824G, 6ED117AA) i EpiPen Senior (Epinephrinum) 0,3 mg/dawkę (6FA293P). Decyzja o wycofaniu z poziomu pacjenta zostanie umieszczona również w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Niewstrzyknięcie leku może stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta, u którego wystąpi reakcja alergiczna Pacjentów posiadających preparaty z ww. serii prosimy o konsultację z lekarzem.

 

Żródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Kannabinoid brytyjskiej firmy GW Pharmaceuticals uzyskał od europejskich organów nadzorczych status leku sierocego w leczenie zespołu Lennox-Gastaut (LGS), rzadkiej i ciężkiej postaci epilepsji u dzieci.

Wynik z dwóch badań późnych faz, wykazały, że po  podania leku Epidiolex jako dodatku do bieżącego leczenia, następowało znaczne zmniejszenie miesięcznej częstotliwości napadów w trakcie 14-tygodniowego okres leczenia w porównaniu z grupą placebo.

Ataki padania (drop seizures) były definiowane jako napady atoniczne, toniczne i toniczno-kloniczne, obejmujące całe ciało, pień lub głowę, które prowadziły lub mogły doprowadzić do upadku, urazu, opadania na krześle lub uderzenia głowy pacjenta o powierzchnię. Podczas okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Epidiolex osiągnięto średnioroczną redukcję miesięcznych napadów o 44 procent w porównaniu z redukcją 22 procent u pacjentów otrzymujących placebo.

 

Tłumaczenie: zespół e-gmp

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Wymagania higieniczne dla zakładów produkcji i obrotu żywnością zostały określone w załączniku nr II do rozporządzenia nr 852/2004. Zgodnie z rozdziałem I tego załącznika pomieszczenia, w których wykonywane są czynności związane z produkcją i obrotem żywnością muszą być utrzymywane w czystości i zachowane w dobrym stanie i kondycji technicznej, a ich wyposażenie, wystrój i konstrukcja mają eliminować ryzyko jej zanieczyszczenia, w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

W zakładzie musi istnieć odpowiedni i dostateczny system naturalnej i mechanicznej wentylacji. System wentylacyjny musi być skonstruowany w taki sposób, aby umożliwiał łatwy dostęp do filtrów i innych części wymagających czyszczenia lub wymiany. Zgodnie z ust. 3 i 4 rozdziału I ww. załącznika w zakładzie zajmującym się produkcją i obrotem żywnością musi być dostępna odpowiednia ilość ubikacji spłukiwanych wodą, podłączonych do sprawnego systemu kanalizacyjnego. Ubikacje nie mogą łączyć się bezpośrednio z pomieszczeniami, w których pracuje się z żywnością. Podobnie musi być dostępna odpowiednia liczba umywalek, właściwie usytuowanych i przeznaczonych do mycia rąk. Umywalki do mycia rąk muszą mieć ciepłą i zimną bieżącą wodę, muszą być zaopatrzone w środki do mycia rąk i do higienicznego ich suszenia. Oznacza to, że ze względu na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz eliminowania ryzyka jej zanieczyszczenia, należy zapewnić możliwość korzystania z toalety i mycia rąk dla osób, które będą miały kontakt z żywnością.

Środki transportu używane do przewozu środków spożywczych, zgodnie z rozdziałem IV załącznika II do rozporządzenia (WE) 852/2004, muszą być utrzymywane w czystości i w dobrym stanie technicznym, aby chronić żywność przed zanieczyszczeniem i muszą być tak zaprojektowane i skonstruowane, by możliwe było ich właściwe czyszczenie i/lub dezynfekcja.

Na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania, dystrybucji żywność musi być chroniona przed zanieczyszczeniem, które może spowodować, iż stanie się niezdatna do spożycia przez ludzi, szkodliwa dla zdrowia lub zanieczyszczona w taki sposób, że byłoby nierozsądnie oczekiwać, iż zostanie w tym stanie skonsumowana. W przypadku surowców, składników, półproduktów czy tez wyrobów gotowych, które mogłyby sprzyjać wzrostowi mikroorganizmów chorobotwórczych lub tworzeniu się toksyn, muszą być przechowywane w temperaturach, które nie powodowałby ryzyka dla zdrowia.

Zgodnie z przepisami rozdziału IX w załączniku II do rozporządzenia (WE) 852/2004 surowce stosowane w produkcji żywności muszą mieć odpowiednią jakość zdrowotną i spełniać wymagania dotyczące np. zawartości zanieczyszczeń, pozostałości pestycydów. Żaden z surowców lub składników używany w produkcji żywności nie może być zaakceptowany, jeśli wiadomo, że jest, lub można by oczekiwać, że może być zanieczyszczony pasożytami, patogennymi mikroorganizmami lub toksyczny, zepsuty lub niewiadomego pochodzenia w takim zakresie, że nawet po normalnym sortowaniu i/lub procedurach przygotowawczych lub przetwórczych, zastosowanych zgodnie z zasadami higieny, produkt końcowy nie będzie się nadawać do spożycia przez ludzi.
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 852/20042004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych przedsiębiorcy działający w sektorze spożywczym mają obowiązek opracowania i wdrożenia odpowiedniej procedury, opartej na zasadach systemu HACCP. System HACCP obejmuje wszystkie etapy procesu od chwili otrzymania surowców do chwili umieszczenia na rynku, poprzez przygotowanie, przetwarzanie, pakowanie, przechowywanie i dystrybucję.

System HACCP jest systemem nadzoru nad żywnością i jest ukierunkowany na likwidację bezpośrednich przyczyn zagrożeń zdrowia bezpośrednio w miejscu ich powstawania. Powinien zapewnić bezpieczeństwo żywności, poprzez stałe monitorowanie zagrożeń biologicznych, chemicznych i fizycznych w procesie produkcji, składowania i obrotu żywnością. Stałe monitorowanie skuteczności działania systemu HACCP powinna gwarantować prowadzona w zakładzie kontrola wewnętrzna, której celem jest zapewnienie przestrzegania właściwej jakości zdrowotnej żywności oraz zasad higieny w procesie produkcji i w obrocie żywnością.

Zasady HACCP:

  1. określanie wszelkich zagrożeń, którym należy zapobiec, wyeliminować lub ograniczyć do akceptowalnych poziomów,
  2. określanie krytycznych punktów kontroli w działaniu lub działaniach, w których kontrola jest konieczna do zapobieżenia lub wyeliminowania zagrożenia lub do ograniczenia go do akceptowalnych poziomów,
  3. ustanowienie limitów krytycznych w punktach kontroli krytycznej, które oddzielają poziom akceptowalny od nieakceptowalnego w celu zapobieżenia, wyeliminowania lub ograniczenia zidentyfikowanych zagrożeń,
  4. ustanowienie i wprowadzenie w życie skutecznych procedur monitorowania w krytycznych punktach kontroli,
  5. ustanowienie działań naprawczych, gdy monitoring wykazuje, że krytyczny punkt kontroli jest poza kontrolą,
  6. ustanowienie procedur, które powinny być regularnie wykonywane, w celu sprawdzenia, czy środki wyszczególnione w pkt 1 – 5 działają skutecznie,
  7. ustanowienie dokumentów i archiwów proporcjonalnych do charakteru i rozmiaru przedsiębiorstwa sektora spożywczego w celu wykazania skutecznego stosowania środków wyszczególnionych w pkt 1 – 6.

Rozporządzenie 852/2004 pozwala na wprowadzenie zasad opartych na systemie HACCP w sposób elastyczny, aby mogły być stosowane w każdej sytuacji, w tym w małych przedsiębiorstwach. W szczególności niezbędne jest uwzględnienie, że w niektórych przedsiębiorstwach sektora spożywczego nie jest możliwe zidentyfikowanie zagrożenia i wyznaczenie krytycznych punktów kontroli oraz, że w niektórych przypadkach, dobra praktyka higieniczna może zastąpić monitorowanie krytycznych punktów kontroli.

W przypadku wdrażania systemu HACCP można korzystać z poradników dla poszczególnych branż przemysłu lub handlu środkami spożywczymi.

Załącznik: wykaz_przewodników_nowe

zaopiniowanych pozytywnie pod względem zgodności z wymaganiami higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Źródło: Główny Inspektorat Sanitarny

Pełna treść komunikatu: Kliknij

EMA wypuszcza szczegółowe specyfikacje dotyczące wymagań badania uwalniania dla produktów generycznych.

W ubiegłym roku EMA opublikowała projekt dokument na temat specyfikacji uwalniania dla doustnych leków generycznych o natychmiastowym uwolnieniu.

Oczekuje się, aby metody badania uwalniania były stabilne i powtarzalne. Należy unikać dodawania substancji powierzchniowo czynnych (surfaktanty).

Rozwój metod (aparatu łopatkowego) należy rozpocząć od prędkości mieszania 50 obrotów na minutę. W przypadku wyższych prędkości mieszania, które mogą być dopuszczone, należy to stosownie uzasadnić. Tak zwana „Discriminatory Power” dla proponowanego sposobu rozpuszczania musi być omówione w dalszej części.

Aby umożliwić ekstrapolację wyników badań biorównoważności z „biobatch” do partii komercyjnych, wymagane jest posiadanie odpowiednich specyfikacji ilość uwolnionego API w określonym punkcie czasowym.

Tłumaczenie: zespół e-gmp

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Inspeckje FDA wśród wytwórców zwłaszcza na dalekim wschodzie nierzadko wykazywały brak właściwej integralność. Niestety zdarza się to także wśród wytwórców z Europy. Ostatnio opublikowane ostrzeżenie FDA dotyczyło czeskiej firmy Interpharm Praga. Ostrzeżenie dotyczyło istotnych niedociągnięć w zakresie kontroli jakości zarówno substancji czynnych jak i produktów końcowych.

Personel laboratorium analitycznego miał zasadniczo pełen dostępu do przetwarzania danych w systemie HPLC, w związku z czym praktyki usuwania danych, modyfikowania pików „ręcznie” czy też eliminowania lub dodawania sekwencji z próbek były szeroko stosowane. Wszystkie z powyższych zmian były wyraźnie widoczne w ścieżce audytowej: z prawie 9000 wpisów, ponad 5000 było w jakiś sposób modyfikowane. W trakcie inspekcji FDA pracownicy laboratorium, przyznali że takie działania nie były rzadkością.

Ostrzeżenie wydane przez FDA, wylistowuje jakie kroki powinna podjąć firma jeśli nadal chce dystrybuować swoje produkty na rynku amerykańskim.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij


« Wcześniejsze wpisy