Nasi partnerzy
2010
08-30
Wycofania z obrotu - Satibo suplement diety oraz OCTAGAM r-r do infuzji.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
27 sierpnia 2010 Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty SATIBO suplement diety (wszystkie serie) oraz OCTAGAM r-r do infuzji. Związane z tym decyzje znajdują się poniżej:
Decyzja Nr 37/WC/2010 z dnia 27-08-2010
SATIBO
podmiot: RTC Rybak Trade Company, Healthcare and Food Division, ul. Bema 65, 01-244 Warszawa
___________
Decyzja Nr 36/WC/2010 z dnia 27-08-2010
OCTAGAM roztwór do infuzji 10 g/200 ml
pod. odp.: Octapharma (IP) Ltd.
***
2010
08-23
Wycofanie z obrotu: Sandoglobulin P, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt Sandoglobulin P, proszek do sporządzania roztworu do infuzji,
o numerach serii: 4319200003 oraz 4319300025
pod. odp.: Imed Poland Sp. z o.o.
Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu produktu z obrotu było stwierdzenie błędu w tekście na opakowaniu zewnętrznym produktu tj. w miejscu gdzie powinien być umieszczony numer serii podano datę ważności, a w miejscu daty ważności podano numer serii.
Decyzja Nr 35/WC/2010 z dnia 19-08-2010
***
2010
08-06
Bieżące wycofania z obrotu: Epitrigine, Bactrim, Iporel
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty Epitrigine, Bactrim, Iporel. Związane z tym decyzje znajdują się poniżej:
Decyzja Nr 34/WC/2010 z dnia 06-08-2010
Epitrigine
pod. odp.: +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
___________
Decyzja Nr 33/WC/2010 z dnia 05-08-2010
Bactrim (200 mg + 40 mg)/5 ml syrop
pod. odp.: Roche Polska.
___________
Decyzja Nr 32/WC/2010 z dnia 05-08-2010
Iporel
pod. odp.: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Jelenia Góra
***
2010
07-19
Główny Inspektor Farmaceutyczny
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Apo-Naproxen 250, tabletki
numer serii: HY8157, data ważności 09.2010;
numer serii: HY8158, data ważności 09.2010;
podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego informujące o możliwości wystąpienia w ww . seriach produktu leczniczego zanieczyszczeń mechanicznych.
link do decyzji: 31/WC/2010 z dnia 13-07-2010
2010
06-25
Wycofanie - Bioprazol Bio, kapsułki twarde, 10 mg
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Bioprazol Bio, kapsułki twarde, 10 mg
numer serii: 080210, data ważności 02.2013;
podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
W dniu 24 czerwca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0717-10 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.
Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom dotyczącym opakowania, ze względu na brak zgodności opakowania zewnętrznego, bezpośredniego i ulotki informacyjnej - w tekturowym pudełku dla produktu leczniczego Bioprazol Bio kapsułki twarde 10 mg znajduje się ulotka dla produktu leczniczego Biotropil 800 i Biotropil 1200 tabletki powlekane.
Link do decyzji: WC_2010-06-24-030.pdf
2010
06-22
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Lanvis 40 mg, tabletki (Tioguanina)
numer serii: 910495, data ważności 30.06.2014;
numer serii: 908259, data ważności 30.06.2014;
podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Wielka Brytania
W dniu 21 czerwca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.
Powodem podjęcia decyzji jest stwierdzenie w trakcie prowadzonych badań stabilności możliwości niespełnienia wymagań jakościowych specyfikacji w zakresie parametru czas rozpadu tabletek i uwalnianie substancji czynnej.
Link do decyzji: WC_2010-06-21-029.pdf
2010
06-21
Projekt zmian w Prawie Farmaceutycznym przekazany do rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.
Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.
Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.
Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349
2010
06-21
Wycofania z obrotu - Xenna, zioła do zaparzania w saszetkach i Glucosum 5%, 500 ml, roztwór do infuzji
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Xenna, zioła do zaparzania w saszetkach
numer serii: 1129, data ważności 12.2010;
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W dniu 17 czerwca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0532-10 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż produkt leczniczy Xenna zioła do zaparzania, seria 1129 nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie zbyt dużej ilości tj. 26,7% cząstek przechodzących przez sito 0,315 mm wobec wymagań nie więcej niż 10,0%.
Link: DECYZJA Nr 28/WC/2010 (pdf)
___________________________________________
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Glucosum 5%, 500 ml, roztwór do infuzji, 12 butelek,
numer serii: 19CM10GB, data ważności 12.2014; podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Hiszpania,
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął komunikat w procedurze Rapid Alert z Hiszpańskiej Agencji Medycznej informujący, iż przedmiotowy produkt leczniczy, seria 19CM10GB nie spełnia wymagań jakościowych ze względu na zanieczyszczenia mikrobiologiczne.
Link: DECYZJA Nr 27/WC/2010 (pdf) + sprostowanie
2010
06-01
Wycofanie - Corectin 10, tabletki powlekane, 10 mg - Biofarm Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Corectin 10, tabletki powlekane, 10 mg
numer serii: 010309, data ważności 03.2012;
podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
W dniu 19 kwietnia 2010 r. Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 2/WS/10 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie województwa śląskiego przedmiotową serię produktu leczniczego.
Powodem podjęcia ww. decyzji było stwierdzenie czarnego pyłu (osad) na powierzchni tabletek.
W dniu 31 maja 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-0481-10 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww . protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na zanieczyszczenia (ciemne plamy) widoczne przez przezroczysta część bistra .
Link do decyzji: WC_2010-05-31-026.pdf
2010
05-31
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie mapowania temperatur
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1 z dnia 18 maja 2010 r. dotyczy braku konieczności mapowania temperatur w urządzeniach chłodzących przez przedsiębiorców prowadzacych działalność w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi np. apteki. (Uwaga: nie dotyczy to producentów, którzy mają obowiązek mapowania temperatur w komorach chłodniczych gdzie przechowuje się produkty lecznicze.)
Sprawdzenie czy temperatura przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę jest odpowiednia powinno być dokonane bezpośrednio przez inspektorów farmaceutycznych w czasie kontroli w aptece.
Link do komunikatu: KOGIF_2010-05-18-01.pdf