• Najświeższe wpisy

  • Wycofania z obrotu - Satibo suplement diety oraz OCTAGAM r-r do infuzji.
  • Wycofanie z obrotu: Sandoglobulin P, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Bieżące wycofania z obrotu: Epitrigine, Bactrim, Iporel
  • Wycofanie Apo-Naproxen 250, tabletki
  • Wycofanie - Bioprazol Bio, kapsułki twarde, 10 mg

• Kategorie

  • Materiały GMP (5)
  • Podstawy prawne (11)
  • Przegląd prasy (9)
  • Wiadomości bieżące (130)
  • Wstrzymania i wycofania (151)
  • Wydarzenia (4)

• Kalendarz publikacji

  maj 2008

  P	W	Ś	C	P	S	N
  				czerwca »
  			1	2	3	4
  5	6	7	8	9	10	11
  12	13	14	15	16	17	18
  19	20	21	22	23	24	25
  26	27	28	29	30	31

• 
  

• Archiwa

  • sierpień 2010
  • lipiec 2010
  • czerwiec 2010
  • maj 2010
  • kwiecień 2010
  • marzec 2010
  • luty 2010
  • styczeń 2010
  • grudzień 2009
  • listopad 2009
  • październik 2009
  • wrzesień 2009
  • sierpień 2009
  • lipiec 2009
  • czerwiec 2009
  • maj 2009
  • kwiecień 2009
  • marzec 2009
  • luty 2009
  • styczeń 2009
  • grudzień 2008
  • listopad 2008
  • październik 2008
  • wrzesień 2008
  • sierpień 2008
  • lipiec 2008
  • czerwiec 2008
  • maj 2008

• Nasi partnerzy

  • 
  • 

• Meta

  • Zaloguj
  • Kanał RSS wpisów
  • Kanał RSS komentarzy
  • WordPress.org

• Tagi

  Analiza ryzyka Aneks 13 API badane produkty lecznicze badania kliniczne biotechnologia CEP CTD dyrektywy eCTD EDQM FDA harmonizacja ICH inspekcje komunikat bezpieczeństwa komunikaty kontrola jakości materiały drukowane materiały opakowaniowe Pharmacovigilance Podstawy prawne Ponowne dopuszczenia pozwolenie Prawo Farmaceutyczne Przegląd prasy przepisy QP radiofarmaceutyki rejestracja reklama rozporządzenia rozpuszczalniki statystyka System Jakości Systemy skomputeryzowane szkolenia USP walidacja wstrzymania Wstrzymania i wycofania wycofania wymagania GMP zanieczyszczenia zezwolenie

Od 1 lipca 2008 wejdzie w życie nowy zapis w Farmakopei Amerykańskiej dotyczący obowiązkowej kontroli pozostałości rozpuszczalników we wszystkich produktach leczniczych. Czytaj dalej

Na stronie eudralexu - Volume 2C udostępniono zaktualizowany wniosek o zmianę (variation form) w procedurach MRP/zdecentralizowanej oraz scentralizowanej. Czytaj dalej

W kwietniu pojawił się zmieniony rozdział 4 Przewodnika GMP - jest to projekt zwolniony do publicznych konsultacji z terminem do 31 października 2008. Czytaj dalej

W kwietniu opublikowano projekt Aneksu 11 - Systemy skomputeryzowane. Czytaj dalej

Osoba wykwalifikowana (ang. Qualified Person), odpowiada za zapewnienie przed wprowadzeniem produktu na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Czytaj dalej

Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez Ministra Zdrowia, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Czytaj dalej

Zezwolenie na wytwarzanie (ang. manufacturing authorisation) (lub import) jest to decyzja odpowiedniego organu (w Polsce Głównego Inspektora Farmaceutycznego), na podstawie której podmiot gospodarczy może prowadzić działalność w zakresie wytwarzania (lub importu) produktu leczniczego. Czytaj dalej

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice) jest zbiorem zasad i wymagań regulujących wytwarzanie i kontrolę wytwarzanych produktów leczniczych (tj. leków).

Każdy produkt leczniczy, produkt do badań klinicznych, substancje czynne (API) produkowane lub importowane do Unii Europejskiej muszą być wytwarzane zgodnie z tymi wymaganiami, wynikającymi z Dyrektyw i wytycznych UE. Czytaj dalej