Nasi partnerzy
2008
06-27
Wycofanie - Aflofarm - LACTULOSUM 7,5g/15ml, syrop
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: LACTULOSUM 7,5g/15ml, syrop, butelka 150 ml; nr serii: 01AF0408, data ważności 2011-04 podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. ze względu na zanieczyszczenia mikrobiologiczne.
Link do decyzji: 30/WC/2008
2008
06-27
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie calego kraju produkty lecznicze:
Biotropil 1200, opakowanie 60 tabletek,
nr serii: 030508, 040508, 060508; .
Biotropil 800, opakowanie 90 tabletek,
nr serii: 040508
podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o Czytaj dalej
2008
06-26
Na stronach Europejskiej Agencji ds. Leków udostępniono kolejną aktualizację v0.3 praktycznej listy pytań i odpowiedzi dotyczących składania dokumentacji rejestracyjnej drogą elektroniczną w formacie eCTD w procedurze scentralizowanej. Czytaj dalej
2008
06-18
Decyzją GIF wycofano z obrotu produkty Corhydron 25 s. 010108 i Corhydron 100 s. 030507 z powodu zanieczyszczeń pozostałością szkła w fiolkach.
Szczegóły w decyzji GIF nr 28/WC/2008.
2008
06-17
Aktualizacja wytycznych UE dot. odnawiania pozwolenia
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Zaktualizowana wersja Wytycznych do przetwarzania odnowień w procedurzach MRP i zdecentralizowanej* znajdujących się w Volume C - Regulatory Guidelines jest już dostępna.
Zmiany dotyczą postępowania w przypadku braku porozumienia Państw Członkowskich co do wniosku o odnowienie pozwolenia (renewal).
*Guideline on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures
2008
06-16
10 czerwca Państwa Członkowskie zatwierdziły nowe rozporządzenie Komisji Europejskiej dotyczące zmian w pozwoleniach na wytwrzanie, które wkrótce zastąpi dotychczasowe rozporządzenia (Regulations EC) nr 1084/2003 i 1085/2003.
Rozporządzenie to określa różne procedury wprowadzania zmian (w zależności od ich rodzaju) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Czytaj dalej
2008
06-12
Na stronach FDA opublikowano 2 wydanie wytycznych do wysyłki dokumentów rejestracyjnych w postaci eCTD (Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications). Nowe wydanie odnosi się do rozdziału III.e.5. Czytaj dalej
2008
06-09
Materiały szkoleniowe WHO
Kategorie: Materiały GMP | Komentarze (1)
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) udostępnia swoje niektóre materiały szkoleniowe w postaci prezentacji Power Point (ppt). Prezentacje dotyczą takich tematów jak walidacja procesowa, czyszczenia, sterylizacji, metod analitycznych, HVAC i systemów wody.
Ponieważ… Czytaj dalej
2008
06-09
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt leczniczy CAELYX koncentrat do sporządzania r-ru do infuzji, 2mg/ml nr s. 7DRAE14021, pod.odp.: Schering-Plough Europe, Belgia, ze względu na wygląd zawiesiny.
Link do decyzji: WC_2008-06-06-027.pdf + sprostowanie numeru serii: WC_2008-06-09-027D.pdf
2008
06-06
Po przejściu stosownych procedur uzgodniono i opublikowano przewodniki do inspekcji Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. Dokumenty zamieszczono w Eudralex Volume 10 Chapter IV .