Na stronach FDA opublikowano 2 wydanie wytycznych do wysyłki dokumentów rejestracyjnych w postaci eCTD (Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications). Nowe wydanie odnosi się do rozdziału III.e.5. Ten oraz inne dokumenty dotyczące eCTD znajdują się na specjalnej stronie:
http://www.fda.gov/cber/esub/esubguid.htm

Komentarze

Zostaw komentarz

Zaloguj się, by móc komentować.