Na stronach Europejskiej Agencji ds. Leków udostępniono kolejną aktualizację v0.3 praktycznej listy pytań i odpowiedzi dotyczących składania dokumentacji rejestracyjnej drogą elektroniczną w formacie eCTD w procedurze scentralizowanej.
Dokument ten porusza takie zagadnienia jak sposoby składania wniosków, formaty plików, nośniki danych, walidacja wysyłanych zestawów danych, wymagania regionalne, eCTDPIM, narzędzia do przeglądu eCTD, pisma przewodnie, bezpieczeństwo, praktyczne procedury wysyłki wniosków, podpisy elektroniczne, metadane, testowanie wysyłki, kamienie milowe, konwencje nazewnictwa plików, struktura dossier, konwersja istniejących dokumentacji do formatu eCTD.

Treść dokumentu: 59688107en.pdf

Komentarze

Zostaw komentarz

Zaloguj się, by móc komentować.