2008
07-31
Na stronach Europejskiej Agencji Leków pojawiły się kolejne odpowiedzi na częste pytania.
Dotyczą min. takich zagadnień jak:
W jaki sposób ustalać datę ważności produktów leczniczych?
Kto odpowiada za weryfikację danych z walidacji procesowej w skali produkcyjnej, które stają się dostępne już po zarejestrowaniu produktu?
Jakie są prawne warunki zastosowania alternatywnie metody szybkiej kontroli wody WFI i PW?
Czy można stosować w rozdziale 2.9.40 dokumentacji harmonizacyjnej wymaganie odnośnie jednorodności masy zamiast jednorodności zawartości w odniesieniu do odchylenia standardowego <2%? Czy dane z 3 serii walidacyjnych są tu wystarczające?
Te i inne pytania wraz z odpowiedziami można znaleźć tutaj.
2008
07-29
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie produktów leczniczych:
NEUPRO 2mg/24h, system transdermalny,
NEUPRO 4mg/24h, system transdermalny,
podmiot odpowiedzialny: Schwarz Pharma Ltd. Czytaj dalej
2008
07-18
Wycofanie - OEKOLP - Dr Kade
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu produkt leczniczy OEKOLP forte, globulki 0,5 mg,
nr serii: 020705 i 020706, podmiot odpowiedzialny Dr Kade, Pharmazeutische Fabrik GmbH, Berlin, Niemcy
ze względu na obniżoną zawartość substancji czynnej.
Link do decyzji: WC_2008-07-18-033.pdf
2008
07-15
Na wniosek podmiotu Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt leczniczy Dilzem Retard, diltiazemi hydrochloridum, 90 mgx 30 tbl. powlekanych, seria nr 0518097. Powodem są niezgodne ze specyfikacją wyniki badań stabilności.
Link do decyzji: WC_2008-07-14-032.pdf
2008
07-14
FDA: cGMP dla produktów leczniczych w I fazie badań klinicznych
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
FDA opublikowała Dobre Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych badanych w 1 fazie badań klinicznych.
Tekst wytycznych: GMP Phase1IND61608.pdf
2008
07-09
Wytyczne dla tworzenia bazy danych badań klinicznych w UE
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Opublikowano wytyczne do tworzenia zawartości bazy danych dotyczących badań klinicznych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/20/WE stanowiącej część bazy danych produktów leczniczych tworzonej zgodnie z art. 57 rozporządzenia (WE) Nr 726/2004. Czytaj dalej
2008
07-07
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją 31/WC/2008 (z dn. 4072008) wycofał produkt leczniczy:
EDICIN proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 g;
nr serii: AS 0562, data ważnosci 12 2009,
nr serii: AS 0563, data ważncsci 01 2010;
podmiot odpowiedzialny: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia;
Link do decyzji: WC_2008-07-04-031.pdf
2008
07-03
Polfa, znana firma farmaceutyczna, znalazła po pięciu latach poszukiwań inwestora. 100 procent udziałów spółki kupił polsko-słoweński Sensilab, producent suplementów diety. Dla łodzian oznacza to otwarcie dostępu na rynki bałkańskie.
Polfa od 11 lat był spółką pracowniczą. Cała załoga (zarówno obecni, jak i emerytowani pracownicy) zgodnie odsprzedała swoje udziały inwestorowi. Nowy właściciel zapowiedział utrzymanie zatrudnienia i dokapitalizowanie spółki.
Źródło: Dziennik Łódzki; Więcej szczegółów w artykule: Polfa w objęciach Słoweńców
2008
07-02
Q10 Farmaceutyczny System Jakości - dostępny na stronach ICH
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)
Na stronach ICH (więcej o organizacji i jej celach na końcu artykułu) pojawiły się dokumenty podpisane na początku czerwca jako zalecane do wdrożenia oraz kilka do publicznych konsultacji.
Jednym z ważniejszych jest tu dokument z grupy Q10 Pharmaceutical Quality System. Opisuje on kompletny model dla skutecznego farmaceutycznego systemu jakości. Model ten opisano w oparciu o sprawdzone normy ISO dot. systemów jakości włączając w to regulacje GMP. Całośc powiązano z wczesniejszymi wytycznymi ICH Q8 “Pharmaceutical Development” oraz ICH Q9 “Quality Risk Management”.
Treść dokumentu można ściągnąć tutaj.
2008
07-02
FDA opublikowała szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów.
Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy. Czytaj dalej
-
Polecamy e-prasę
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
