07

2

Q10 Farmaceutyczny System Jakości - dostępny na stronach ICH

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)

Na stronach ICH (więcej o organizacji i jej celach na końcu artykułu) pojawiły się dokumenty podpisane na początku czerwca jako zalecane do wdrożenia oraz kilka do publicznych konsultacji.
Jednym z ważniejszych jest tu dokument z grupy Q10 Pharmaceutical Quality System. Opisuje on kompletny model dla skutecznego farmaceutycznego systemu jakości. Model ten opisano w oparciu o sprawdzone normy ISO dot. systemów jakości włączając w to regulacje GMP. Całośc powiązano z wczesniejszymi wytycznymi ICH Q8 “Pharmaceutical Development” oraz ICH Q9 “Quality Risk Management”.

Treść dokumentu można ściągnąć tutaj.  

Czytaj dalej

 07

2

Aktualna lista wytycznych FDA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

FDA opublikowała szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów.
Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy. Czytaj dalej

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy