07
31
Na stronach Europejskiej Agencji Leków pojawiły się kolejne odpowiedzi na częste pytania.
Dotyczą min. takich zagadnień jak:
W jaki sposób ustalać datę ważności produktów leczniczych?
Kto odpowiada za weryfikację danych z walidacji procesowej w skali produkcyjnej, które stają się dostępne już po zarejestrowaniu produktu?
Jakie są prawne warunki zastosowania alternatywnie metody szybkiej kontroli wody WFI i PW?
Czy można stosować w rozdziale 2.9.40 dokumentacji harmonizacyjnej wymaganie odnośnie jednorodności masy zamiast jednorodności zawartości w odniesieniu do odchylenia standardowego <2%? Czy dane z 3 serii walidacyjnych są tu wystarczające?
Te i inne pytania wraz z odpowiedziami można znaleźć tutaj.
-
Ciekawe wydarzenia
-
Nasi partnerzy
