Nasi partnerzy
2008
08-29
Wycofanie - Fresenius Kabi Deutschland GmbH - AMINOSTERIL KE 10 %
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY 1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
AMINOSTERIL KE 10 %-bez węglowodanów, z elektrolitami, butelka 1000 ml nr serii: UK1573, data ważności: 19.10.2008
podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D -61346 Bad Homburg, Niemcy Czytaj dalej
2008
08-28
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
NEUPRO 6 mg, 7 systemów transdermalnych, nr serii: 47892602, data ważności: 30-11-2008
NEUPRO 8 mg, 7 systemów transdermalnych, nr serii: 47890813, data ważności: 31-10-2008 nr serii: 47890814, data ważności: 31-10-2008
NEUPRO 8 mg, 28 systemów transdermalnych, nr serii: 47840804,data ważności: 31-03-2010
podmiot odpowiedzialny: Schwarz Pharma Ltd., Irlandia Czytaj dalej
2008
08-27
Nowe rozporządzenia MZ dot. wniosku o zezwolenie i wzoru zezwolenia
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W serwisie Internetowego Serwisu Aktów Prawnych Sejmu zamieszczono treść dwóch rozporządzeń Ministra Zdrowia:
2008
08-26
Na stronach EDQM znajdują się przewodniki Europejskiej Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Leków (European Network of Official Medicines Control Laboratories - OMCL) - walidacja metod analitycznych i kwalifikacja sprzetu laboratoryjnego (HPLC, GC, spektrofotometry UV-vis i IR, titratory). Do sieci OMCL należą laboratoria kontrolujące jakość produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt, krajów - członków Parlamentu Europejskiego. Daje to dobrą rekomendację dla tych wytycznych, które z powodzeniem można przenieść na grunt swojego laboratorium farmaceutycznego.
Link do materiałów: OMCL_Quality_Assurance_Guidelines
2008
08-20
Komunikat dot. produktów, które nie uzyskały przedłużenia ważności pozwolenia po 31.12.2008 roku.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia w sprawie zastosowania art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271) do produktów leczniczych, które nie uzyskały przedłużenia ważności pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 r.
Komunikat określa możliwości wytwarzania, wprowadzania do obrotu, magazynowania i dstrybucji produktów, które nie otrzymały przedłużenia ważności pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 roku. Dotyczy to zwłaszcza produktów, których dokumentacja rejestracyjna nie została dostosowana do wymagań UE. Dokument ten zapowiada min. obowiązek zgłaszania przez wytwórców listy produktów, których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostaną przedłużone po roku 2008 z informacjami o nr serii, datach ważności i wielkościach serii wyprodukowanych pomiędzy 1 lipca do 31 grudnia 2008 roku. Szczegóły dot. tego obowiązku zostaną określone osobnym komunikatem.
Pełna treść komunikatu: komunikat_14082008.pdf
2008
08-13
Ponowne dopuszczenia - Biotropil i Hascovir Pro
Kategorie: Wiadomości bieżące, Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny na skutek zaskarżenia uchylił swoje wcześniejsze decyzje dot. wycofania z obrotu produktów Biotropil 1200 i 800 (decyzja 13/D/2008) oraz Hascovir Pro (decyzja 12/D/2008).
Szczegółowe uzasadnienia zawarte są we wspomnianych decyzjach.
2008
08-12
Europejska Agencja ds. Leków udostępniła wytyczne dla oceny bezpieczeństwa wirusów w trakcie badań produktów biotechnologicznych (dok. EMEA/CHMP/BWP/398498/2005) oraz wytyczne dot. jakości biologicznych substancji czynnych otrzymywanych w hodowlach transgenicznych (EMEA/CHMP/BWP/48316/2006).
Obydwa dokumenty wejdą w życie z dniem 1 lutego 2009 roku.
Linki do wspomnianych dokumentów (pdf):
Guideline oh Virus Safety Evaluation of Biotechnological Investigational Medicinal Products
2008
08-07
EMEA uruchamia nową sekcję na swojej stronie - Przepisy i wytyczne.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Sekcja Regulatory and procedural guidance została utworzona w celu ułatwienia dostępu do podstawowych przepisów, wytycznych i procedur dotyczących rejestracyjnej procedury scentralizowanej.
Główna idea to zebranie wszyskich dokumentów z określeniem ich statusu i udostępnienie użytkownikom w łatwej do wyszukiwania postaci. Do tej pory dokumenty te znajdowały się na wielu stronach różnych organizacji (EMEA, ICH, Pharmacos).
2008
08-07
EMEA aktualizuje dopuszczalne zasady określania terminu ważności w krajach UE.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Dokument “QRD Appendix IV - Term for Batch number and Expiry date to be used on outer and/or inner labelling” określający sposób oznaczenia terminu ważności na opakowaniach produktów leczniczych w poszczególnych krajach UE został właśnie zaktualizowany.
Zmiany oznaczono w treści dokumentu na czerwono.
2008
08-05
Wytyczne EMEA - Analiza ryzka stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i okresie laktacji - od danych do ulotki.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
EMEA opublikowała wytyczne - Analiza ryzyka stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i okresie laktacji: Od danych z badań do ulotki informacyjnej i oznakowania produktu
Treść wytycznych: 20392705enfin.pdf