czytelność.pl

 2008

08-20

Komunikat dot. produktów, które nie uzyskały przedłużenia ważności pozwolenia po 31.12.2008 roku.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia w sprawie zastosowania art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271) do produktów leczniczych, które nie uzyskały przedłużenia ważności pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 r.

Komunikat określa możliwości wytwarzania, wprowadzania do obrotu, magazynowania i dstrybucji produktów, które nie otrzymały przedłużenia ważności pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 roku. Dotyczy to zwłaszcza produktów, których dokumentacja rejestracyjna nie została dostosowana do wymagań UE. Dokument ten zapowiada min. obowiązek zgłaszania przez wytwórców listy produktów, których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostaną przedłużone po roku 2008 z informacjami o nr serii, datach ważności i wielkościach serii wyprodukowanych pomiędzy 1 lipca do 31 grudnia 2008 roku. Szczegóły  dot. tego obowiązku zostaną określone osobnym komunikatem.

Pełna treść komunikatu: komunikat_14082008.pdf