Nasi partnerzy
2008
09-30
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ASPARGIN, tabletki, dawka 17 mg jonów magnezowych + 54 mg jonów potasowych, opakowanie 50 tabletek, nr serii 10042008, data ważności: 03.2011; podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy “FILOFARM”, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz;
2008
09-26
Wstrzymanie - EUVAX B, DTP, ACT-HIB - LG Life Sciences, BIOMED, Aventis Pasteur
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkty lecznicze o nazwie:
EUVAX B nr serii UVA07027, data ważności 11.2010, podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z 0.0., 00-844 Warszawa, ul. Grzybowska 80/82;
DTP nr serii 20906002C, data ważności 09.2009, podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków;
ACT-HIB nr serii A9739-2, data ważności 11.2009, podmiot odpowiedzialny: Aventis Pasteur S.A.
2008
09-24
PEVISONE krem i FENISTIL żel - Wycofanie - Janssen-Cilag i Novartis
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
PEVISONE krem, dawka (10 mg + 1,0 mg)/g, opakowanie 15 g
nr serii 8C166, data ważności: 02.2011;
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Janssen-Cilag Pharmaceutica AEBE, Grecja;
Importer równoległy: Avrentim Sp. z 0.0., ul. Kwitnącego Sadu 11, 02-202 Warszawa;
Przepakowano w: Prodlekpol Sp. z 0.0., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa;
FENISTIL żel, 1 mg/g, opakowanie 30 g
nr serii 8C166, data ważności: 02.2011;
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Novartis (Hellas) SA, Grecja;
Importer równoległy: AlItrade Pharma Sp. z 0.0., ul. Kwitnącego Sadu 11, 02-202 Warszawa;
Przepakowano w: Prodlekpol Sp. z 0.0., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa;
Przyczyną jest stwierdzony przypadek pomieszania ww. produktów i/lub ich materiałów opakowaniowych.
Link do decyzji: WC_2008-09-24-044.pdf
2008
09-18
Wycofanie - AZITEVA 200 mg / 5ml - Teva Pharmaceuticals
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: AZITEVA 200 mg / 5ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
nr serii A69006, data ważności: 01.2010;
nr serii A69007, data ważności: 01.2010;
nr serii A6900S, data ważności: 01.2010;
nr serii A69009, data ważności: 01.2010;
nr serii A71009, data ważności: 01.2010;
nr serii A71010, data ważności: 01.2010;
podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa; Czytaj dalej
2008
09-17
Aneks 7 przewodnika GMP “Wytwarzanie produktów leczniczych pochodzenia roślinnego” (”Manufacture of Herbal Medicinal Products”) został zaktualizowany. Zmiany dotyczą sposobu zastosowania wymagań GMP dla substancji czynnych używanych jako materiał wyjściowy (Część II) przy produkcji produktów leczniczych pochodzenia roślinnego.
Inne zmiany związane są z dyrektywą 2004/24/EC dot. tradycyjnych produktów leczniczych pochodzenia roślinnego. Nowa wersja wejdzie w życie 1 września 2009 roku.
Tekst aneksu: vol4_an7_2008_09.pdf
EudraLex Volume 4 >>>
2008
09-17
Zaktualizowano Wytyczne dla wnioskodawców: - Tom 2A - Rozdział 7 - Informacje ogólne
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Zaktualizowane Wytyczne dla składających wnioski: - Tom 2A - Rozdział 7 - Informacje ogólne udostępniono na stronach Komisji Europejskiej. Zaktualizowana wersja odzwierciedla nowe rerejestracje z szeregu różnych krajów poszerzonej UE (min. z Polski).
Dodano też nowy rozdział 3.3 obejmujący wymagania w zakresie kopii elektronicznych dla nowych aplikacji w procedurach Narodowej, MRP i zdecentralizowanej. Konsekwentnie wprowadzono też zmiany w rozdziale 3.1.
Tekst wytycznych: vol2a_chap7_rev_2008_07.pdf
EudraLex Volume 2 >>>
2008
09-17
Wycofanie - Nicorette Freshmint - Pfizer Health AB / McNeil AB
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Nicorette Freshmint 4 mg, guma lecznicza do żucia, nr serii KD887C, data ważności: 03.2010; podmiot odpowiedzialny i wytwórca na opakowaniu: Pfizer Health AB Szwecja; podmiot odpowiedzialny zgodnie z aktualnie obowiązującądokumentacją rejestracyjną: McNeil AB, Helsinborg, Szwecja;
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zawiadomienie od przedstawiciela podmiotu dpowiedzialnego: firmy Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o. o stwierdzeniu wady jakościowej ww. produktu leczniczego. Wada jakościowa polega na obecności w opakowaniach przedmiotowego produktu leczniczego blistrów oznakowanych w języku francuskim jako Nicorette Freshfruit.
Link do decyzji: WC_2008-09-16-042.pdf
2008
09-15
Wycofanie - PHENYL FREE 2HP - Bristol-Myers Squibb Services Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: PHENYL FREE 2HP, proszek 454 g, nr serii GMH11, data ważności: 01 Jan 10;
podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Services Sp. z o.o.,
Al. Armii Ludowej 26, 00-609 Warszawa;
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna importera: Polska Grupa Farmaceutyczna S.A. o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia decyzji jest stwierdzenie obecności opakowań ww. produktu leczniczego z etykietami w języku francuskim.
Link do decyzji: WC_2008-09-15-041.pdf
2008
09-12
Zgodnie z zapowiedziami szeregu zmian w przepisach GMP FDA wprowadziła na początek istotne zmiany do przepisów CFR 210 i 211. Główne modyfikacje to: Czytaj dalej
2008
09-08
Aktualizacja Aneksu 3 wytycznych GMP dot. radiofarmaceutyków.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Aneks 3 do przewodnika GMP dotyczący radiofarmaceutyków został zaktualizowany - zmiany wejdą w życie 1 marca 2009. Aneks dostosowany został do nowych wymagań GMP dla substancji aktywnych (GMP cz. II) oraz zaktualizowano go we wszystkich kwestiach GMP dla radiofarmaceutyków.
Tresć aneksu: EudraLex Volume 4 >> 2008_09_annex3.pdf