2008

09-05

Kontrole i inspekcje prowadzone przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną - projekt rozporządzenia MZ.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Ministerstwo Zdrowia kilka dni temu opublikowało projekt (już po konsultacjach) rozporządzenia w sprawie przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Jest to realizacja art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne.

Rozporządzenie określa:
1)  sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną; 
2)  rodzaje kontroli i inspekcji; 
3)  sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań; 
4)  wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień; 
5)  tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania. 

Strona MZ z projektem rozporządzenia.

 2008

09-05

Reklama produktów leczniczych - projekt nowego rozporządzenia MZ.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)

Ministerstwo Zdrowia kilka dni temu opracowało i skierowało do konsultacji projekt rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Celem jest dostosowanie przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych do wymagan UE tj. dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r.
W projekcie pojawiło się rozróżnienie reklam produktów leczniczych kierowanych do: publicznej wiadomości, osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Inne ważne zapisy w nowym rozporzadzeniu to:
- reklama nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej w aptece i musi być eksponowana tyko w stałych wydzielonych miejscach.
- reklama w przychodniach może być umieszczona tylko w poczekalniach i bez użycia środków audio-wizualnych
- reklama wizualna musi zawierać wyraźne ostrzeżenie ‘Przed użyciem zapoznaj siÄ™ z ulotkÄ…, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczÄ…ce dziaÅ‚aÅ„ niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczÄ…ce stosowania produktu leczniczego, bÄ…dź skonsultuj siÄ™ z lekarzem lub farmaceutÄ…’ zajmujÄ…ce nie mniej niż 10% powierzchni reklamy.
- reklama audiowizualna musi mieć takie samo ostrzeżenie w dolnej części, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20 proc. jej powierzchni. Musi ono być także odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 5 sekund.

Treść projektu skopiowana ze stron Ministerstwa Zdrowia znajduje się poniżej.

Czytaj dalej