czytelność.pl

 2008

09-17

Aneks 7 przewodnika GMP został zaktualizowany

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Aneks 7 przewodnika GMP “Wytwarzanie produktów leczniczych pochodzenia roślinnego” (”Manufacture of Herbal Medicinal Products”) został zaktualizowany. Zmiany dotyczą sposobu zastosowania wymagań GMP dla substancji czynnych używanych jako materiał wyjściowy (Część II) przy produkcji produktów leczniczych pochodzenia roślinnego.

Inne zmiany związane są z  dyrektywą 2004/24/EC dot. tradycyjnych produktów leczniczych pochodzenia roślinnego. Nowa wersja wejdzie w życie 1 września 2009 roku.

Tekst aneksu: vol4_an7_2008_09.pdf
EudraLex Volume 4 >>>

 2008

09-17

Zaktualizowano Wytyczne dla wnioskodawców: - Tom 2A - Rozdział 7 - Informacje ogólne

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zaktualizowane Wytyczne dla składających wnioski: - Tom 2A - Rozdział 7 - Informacje ogólne udostępniono na stronach Komisji Europejskiej. Zaktualizowana wersja odzwierciedla nowe rerejestracje z szeregu różnych krajów poszerzonej UE (min. z Polski).

Dodano też nowy rozdział 3.3 obejmujący wymagania w zakresie kopii elektronicznych dla nowych aplikacji w procedurach Narodowej, MRP i zdecentralizowanej. Konsekwentnie wprowadzono też zmiany w rozdziale 3.1.

Tekst wytycznych: vol2a_chap7_rev_2008_07.pdf
EudraLex Volume 2 >>>

 2008

09-17

Wycofanie - Nicorette Freshmint - Pfizer Health AB / McNeil AB

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Nicorette Freshmint 4 mg, guma lecznicza do żucia, nr serii KD887C, data ważności: 03.2010; podmiot odpowiedzialny i wytwórca na opakowaniu: Pfizer Health AB Szwecja; podmiot odpowiedzialny zgodnie z aktualnie obowiązującądokumentacją rejestracyjną: McNeil AB, Helsinborg, Szwecja;

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zawiadomienie od przedstawiciela podmiotu dpowiedzialnego: firmy Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o. o stwierdzeniu wady jakościowej ww. produktu leczniczego. Wada jakościowa polega na obecności w opakowaniach przedmiotowego produktu leczniczego blistrów oznakowanych w języku francuskim jako Nicorette Freshfruit.

Link do decyzji: WC_2008-09-16-042.pdf