Nasi partnerzy
2008
10-30
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 15 października 2008 w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną zostało podpisane i treść dostępna jest między innymi na stronach Ministerstwa Zdrowia.
Więcej szczegółów w naszej poprzedniej publikacji.
2008
10-28
Komunikat Komisji — Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej…
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W ślad za nowymi regulacjami zapoczątkowanymi Rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (tzw. rozporządzenie pediatryczne), które weszło w życie na początku 2007 roku Komisja Europejska wydała komunikat 2008/C 243/01.
2008
10-27
DURACEF, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml - Wycofanie - Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (1)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
DURACEF, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml:
numer serii: 8A38606, data ważności: 09.2010, butelka 60 ml;
numer serii: 7J32978, data ważności: 09.2010, butelka 60 ml;
numer serii: 7E31877, data ważności: 04.2010, butelka 60 ml;
numer serii: 7027826, data ważności: 09.2009, butelka 60 ml;
numer serii: 7827327, data ważności: 09.2009, butelka 60 ml;
numer serii: 6K10917, data ważności: 09.2009, butelka 60 ml;
numer serii: 6M11789, data ważności: 09.2009, butelka 60 ml;
numer serii: 6J18780, data ważności: 01.2009, butelka 60 ml;
numer serii: 6A21254, data ważności: 01.2009, butelka 60 ml;
numer serii: 7K23534, data ważności: 09.2010, butelka 100 ml;
numer serii: 7K34385, data ważności: 09.2010, butelka 100 ml;
numer serii: 7J28168, data ważności: 04.2010, butelka 100 ml;
numer serii: 7027807, data ważności: 04.2010, butelka 100 ml;
numer serii: 6K10915, data ważności: 09.2009, butelka 100 ml;
numer serii: 6G17517, data ważności: 01.2009, butelka 100 ml;
podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
W dniu 24.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego dotyczące stwierdzenia wady jakościowej ww. seriach przedmiotowego produktu leczniczego. Wada jakościowa polega na umieszczeniu niewłaściwego kodu EAN.
Link do decyzji: WC_2008-10-24-056.pdf
2008
10-27
MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY 4ml x 5 ampułek - wstrzymanie - AstraZeneca AB
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY 4ml x 5 ampułek, roztwór do wstrzykiwań,
numer serii: KC2685, data ważności 03.2011;
podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej powyżej wskazaną serię produktu leczniczego w związku z podejrzeniem, iż nie spełnia ona wymagań jakościowych. Do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu wpłynęły z Powiatowego Zespołu Szpitali w Oleśnicy dwa zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Link do decyzji: WS_2008-10-24-016.pdf
2008
10-22
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ALTHAGEM syrop, 393 mgl 5 mi numer serii: 010408, data ważności: 04.2010
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej “GEMI”, ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew
W dniu 22 października 2008 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Narodowego Instytutu Leków nr NI-1253-08 z badań wykonanych na ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. W wyniku badań stwierdzono, iż badana próbka nie odpowiada wymaganiom normy zakładowej z powodu zbyt dużej zawartości grzybów.
Link do decyzji: WC_2008-10-22-055.pdf
2008
10-21
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania podpisane i opublikowane w Dz.U.08.184.1143
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw nr Dz.U.08.184.1143 z dnia 17 października 2008 r.
O szczegółach pisaliśmy już wcześniej - zobacz tutaj.
Kliknij tutaj aby zobaczyć tekst podpisanego rozporządzenia (Uwaga: w treści rozporządzenia jest link do załącznika z wymaganiami szczegółowymi, które są tłumaczeniem przewodnika GMP UE.)
2008
10-21
Wycofanie - DURACEF prosz. do sporz. zawiesiny doustnej - Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
DURACEF, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml:
numer serii: 8E39082, data ważności: 2011-01, butelka 60 ml;
numer serii: 8E39080, data ważności: 2011-01, butelka 100 ml;
numer serii: 7K34385, data ważności: 2010-09, butelka 100 ml;
numer serii: 8G36182, data ważności: 2011-01, butelka 60 ml;
numer serii: 7K34382, data ważności: 2010-09, butelka 60 ml;
numer serii: 8G36179, data ważności: 2011-01, butelka 100 ml;
podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
W dniu 20.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego dotyczące stwierdzenia wady jakościowej ww. seriach przedmiotowego produktu leczniczego. Wada jakościowa polega na umieszczeniu niewłaściwego kodu EAN.
Link do decyzji: WC_2008-10-20-054.pdf
2008
10-21
Wycofanie - COSMOFER r-r do wstrz. i infuz. - Pharmacosmos a/s (dawniej Nebo a/s)
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
COSMOFER, roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
numer serii: 0749672-3, data ważności: 11.2010,
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos a/s (dawniej Nebo a/s), Dania.
W dniu 20.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia przedmiotowej decyzji było stwierdzenie drobnych osadów w kilku ampułkach.
Link do decyzji: WC_2008-10-20-053.pdf
2008
10-20
Kolejne propozycje zmian w Aneksie 13 przewodnika GMP
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Aneks 13 przewodnika GMP UE został poddany publicznym konsultacjom po zmianach, z których ostatnia dotyczy terminu “reconstitution” (odtwarzanie). Zapisy precyzujące termin “reconstitution” dodano w uwagach początkowych (Notes) w związku z zapisem artykułu 9.2 Dyrektywy 2005/28/EC, który brzmi:
2008
10-19
Wycofanie - COSMOFER, r-r do wstrz. i infuz. - Pharmacosmos a/s, dawniej Nebo a/s.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
COSMOFER, roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
numer serii: 0638501-1, data ważności: 09.2009,
numer serii: 0549094-2, data ważności: 12.2008,
numer serii: 0550424-1, data ważności: 12.2008,
numer serii: 0717184-2, data ważności: 05.2010,
numer serii: 0713059-1, data ważności: 03.2010,
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos a/s, dawniej Nebo a/s.
W dniu 17.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia przedmiotowej decyzji było stwierdzenie osadu w ampułkach.
Link do deyzji: WC_2008-10-17-052.pdf