2008

10-19

Wycofanie - COSMOFER, r-r do wstrz. i infuz. - Pharmacosmos a/s, dawniej Nebo a/s.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
COSMOFER, roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
numer serii: 0638501-1, data ważności: 09.2009,
numer serii: 0549094-2, data ważności: 12.2008,
numer serii: 0550424-1, data ważności: 12.2008,
numer serii: 0717184-2, data ważności: 05.2010,
numer serii: 0713059-1, data ważności: 03.2010,
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos a/s, dawniej Nebo a/s.

W dniu 17.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia przedmiotowej decyzji było stwierdzenie osadu w ampułkach.

Link do deyzji: WC_2008-10-17-052.pdf

 2008

10-19

Wstrzymanie - DTP; HEPAVAX GENE - BIOMED S.A.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (4)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkty lecznicze o nazwie:
DTP ,nr serii 20907001D, data ważności 06.2010, podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków;
HEPAVAX GENE, nr serii 0430047, data ważności 16.08.2010, podmiot odpowiedzialny: : Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków;

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktów leczniczych w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.
W dniu 17 września 2008 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego Nr 1/WS/2008 wstrzymująca w obrocie ww. serie produktów leczniczych w związku ze zgłoszeniem przez NZOZ .Luxmed” w Przemyślu niepożądanego działania po zastosowaniu przedmiotowych produktów leczniczych.
Mając na uwadze powyższe, ww. serie nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Link do decyzji: WS_2008-10-17-015.pdf