czytelność.pl

 2008

10-21

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania podpisane i opublikowane w Dz.U.08.184.1143

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw nr Dz.U.08.184.1143  z dnia 17 października 2008 r.

O szczegółach pisaliśmy już wcześniej - zobacz tutaj.

Kliknij tutaj aby zobaczyć tekst podpisanego rozporządzenia (Uwaga: w treści rozporządzenia jest link do załącznika z wymaganiami szczegółowymi, które są tłumaczeniem przewodnika GMP UE.)

 2008

10-21

Wycofanie - DURACEF prosz. do sporz. zawiesiny doustnej - Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
DURACEF, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml:
numer serii: 8E39082, data ważności: 2011-01, butelka 60 ml;
numer serii: 8E39080, data ważności: 2011-01, butelka 100 ml;
numer serii: 7K34385, data ważności: 2010-09, butelka 100 ml;
numer serii: 8G36182, data ważności: 2011-01, butelka 60 ml;
numer serii: 7K34382, data ważności: 2010-09, butelka 60 ml;
numer serii: 8G36179, data ważności: 2011-01, butelka 100 ml;
podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

 W dniu 20.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego dotyczące stwierdzenia wady jakościowej ww. seriach przedmiotowego produktu leczniczego. Wada jakościowa polega na umieszczeniu niewłaściwego kodu EAN.

Link do decyzji: WC_2008-10-20-054.pdf

 2008

10-21

Wycofanie - COSMOFER r-r do wstrz. i infuz. - Pharmacosmos a/s (dawniej Nebo a/s)

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
COSMOFER, roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
numer serii: 0749672-3, data ważności: 11.2010,
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos a/s (dawniej Nebo a/s), Dania.

 W dniu 20.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia przedmiotowej decyzji było stwierdzenie drobnych osadów w kilku ampułkach.

Link do decyzji: WC_2008-10-20-053.pdf