2008
10-19
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkty lecznicze o nazwie:
DTP ,nr serii 20907001D, data ważności 06.2010, podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków;
HEPAVAX GENE, nr serii 0430047, data ważności 16.08.2010, podmiot odpowiedzialny: : Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków;
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktów leczniczych w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.
W dniu 17 września 2008 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego Nr 1/WS/2008 wstrzymująca w obrocie ww. serie produktów leczniczych w związku ze zgłoszeniem przez NZOZ .Luxmed” w Przemyślu niepożądanego działania po zastosowaniu przedmiotowych produktów leczniczych.
Mając na uwadze powyższe, ww. serie nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.
Link do decyzji: WS_2008-10-17-015.pdf
2008
10-16
Wkrótce nowe rozporządzenie w sprawie wymagań GMP
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W najbliższym czasie należy się spodziewać opublikowania nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Projekt tego rozporządzenia został opublikowany na stronie Ministerstwa Zdrowia i ma status po konsultacjach zewnętrznych.
2008
10-16
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Rectogesic 4mg/g, maść doodbytnicza, numer serii: 428563, data ważności: 06.2009
podmiot odpowiedzialny: ProStrakan Ltd.
W dniu 14.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia przedmiotowej decyzji były niezgodne ze specyfikacją wyniki badań stabilności.
Link do decyzji: WC_2008-10-15-051.pdf
2008
10-09
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Krople nasercowe, numer serii: 070808, data ważności 08.2009;
podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny “Amara” Sp. z o.o., ul Stacyjna 5, 30-851 Kraków.
2008
10-09
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
EUVAX B nr serii UVA08010, data ważności 03.2011,
podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z 0.0., 00-844 Warszawa, ul. Grzybowska 80/82;
2008
10-08
Na stronach Komisji Wspólnot Europejskich opublikowano raport nt. Bezpieczeństwa produktów leczniczych sprowadzanych procedurą importu równoległego. Ogólne wnioski tego raportu negatywnie odnoszą się do takiego sposobu wprowadzania produktów do obrotu, głównie ze względu na ryzyko pomyłek podczas przepakowywania oraz możliwość podrabiania produktów. Wiecej w ponad 200-stronicowym raporcie z aneksami.
Treść raportu: report13may_corr.pdf
Treść aneksów: annexes_corr.pdf
2008
10-06
Wycofanie - NEFRECIL 100mg - Labor Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
NEFRECIL 100 mg, tabletki numer serii: 010208, data ważności 022011;
podmiot odpowiedzialny: Labor Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy,
ul. Długosza 49, 51-182 Wrocław.
2008
10-03
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ACCUSOL 35 Potassium 2 mmol/l, preparat złożony, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji ,
numer serii: 08C14G70, data ważności 28.02.2010;
numer serii: 08G03G71, data ważności 30.06.2010;
ACCUSOL 35 Potassium 4 mmol/l, preparat złożony, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji ,
numer serii: 06J20G70B, data ważności 30.09.2008;
numer serii: 06K07G70, data ważności 30.10.2008;
numer serii: 08B14G70, data ważności 31.01.2010;
numer serii: 08B27G70, data ważności 31.01.2010;
numer serii: 08C03G70, data ważności 28.02.2010;
ACCUSOL 35, preparat złożony, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji,
numer serii: 06J19G70B, data ważności 30.09.2008;
numer serii: 07D16G70B, data ważności 30.03.2009;
numer serii: 08B11G70, data ważności 31.01.2010:
numer serii: 08B12G70, data ważności 31.01.2010:
2008
10-02
Komunikat Komisji UE nt. dyrektywy 2001/83/WE dot. tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Komisji Europejskiej opublikowano KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO dotyczący sprawozdania na temat doświadczeń uzyskanych w wyniku stosowania przepisów
rozdziału 2a dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2004/24/WE, w sprawie przepisów szczegółowych, mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Dokument dotyczy oceny stanu bieżącego i perspektyw stosowania uproszczonej procedury rejestracyjnej dla ziołowych produktów leczniczych.
Link do dokumentu (PL): comm_2008_584_pl.pdf
2008
10-02
FDA opublikowała szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów. Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy.
Wydana lista dokumentów jest dobrym punktem wyjścia w poszukiwaniach darmowych informacji nt. bieżących wymagań FDA odnośnie produktów leczniczych.
Link: Lista przepisów FDA (pdf)
Uwaga lista została już zaktualizowana - zobacz tutaj.
-
Polecamy e-prasę
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
