Nasi partnerzy
2008
11-28
Rozporządzenie MZ z dnia 21 listopada 2008 w sprawie reklamy produktów leczniczych podpisane.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Po wielu kontrowersjach i dyskusjach kilka dni temu zostało podpisane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych.
W stosunku do poprzednich projektów tego rozporządzenia w wersji podpisanej nie znalazły się dwa punkty, które nakazywały aby tzw. “reklama przypominająca” była prezentowana tylko razem z “pełną reklamą” oraz punkt zakazujący emisji reklam do 20 minut przed i po audycjach publicystycznych, dokumentalnych, popularnonaukowych związanych z działaniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami jak również do 20 minut przed i po audycjach dla dzieci.
Poniżej znajduje się opis zmian wprowadzonych do nowego rozporządzenia wraz z komentarzem uzasadniającym poszczególne punkty.
2008
11-26
Ponowne dopuszczenie - DTP - Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla w części decyzję nr 13/WS/2008 z dnia 25.09.2008r. wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy, przywracając do obrotu:
DTP , nr serii 20906002C, data ważności 09.2009,
podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków;
2008
11-25
Wycofanie - MANNITOL 20% Baxter, roztwór do infuzji - Baxter Poland Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
MANNITOL 20% Baxter, roztwór do infuzji,
numer serii: 08A21E2P, data ważności 12.2010,
numer serii: 08B15E1 L, data ważności 01.2011,
numer serii: 08A16E2K, data ważności 12.2010.
podmiot odpowiedzialny: Baxter Poland Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa,
W dniu 24.11.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły Protokoły badań z Narodowego Instytutu Leków Nr NI-0714/08, NI-0715/08, NI-0716/08, stwierdzające niespełnienie wymagań jakościowych. Orzeczenia w ww. protokołach badań stanowią, iż badane próby ww. serii produktu leczniczego zawierają przekroczenie dopuszczalnych wartości zanieczyszczeń cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.
Link do decyzji: WC_2008-11-25-063.pdf
2008
11-25
Wycofanie - Nutramigen 2, proszek- Mead Johnson B.V. a Bristol-Myers Squibb & Company
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Nutramigen 2, proszek, 425g,
numer serii: 8G34587, data ważności 11/07/2010r.
numer serii: 8G34579, data ważności 10/07/2010r.
Nutramigen 2, proszek, 400g,
numer serii: 8G34587, data ważności 11/07/2010r.
numer serii: 8G34579, data ważności 10/07/2010r.
podmiot odpowiedzialny: Mead Johnson B.V. a Bristol-Myers Squibb & Company, Middenkampweg
2, 6545 Nijmegen, Holandia,
W dniu 24.11.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii przedmiotowych produktów leczniczych w związku z niespełnieniem wymagań jakościowych tj. stwierdzeniem opakowań w języku szwedzkim i norweskim.
Link do decyzji: WC_2008-11-24-062.pdf
2008
11-20
Wycofanie - Betaloc ZOK 50, tabletki o przedłużonym uwalnianiu - AstraZeneca AB
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (2)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Betaloc ZOK 50, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie a 28 tabletek,
numer serii: KG4015, data ważności 31.07.2011;
podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
2008
11-18
Przywrócenie do obrotu - COSMOFER, roztwór do wstrzykiwań i infuzji - Pharmacosmos a/s (dawniej Nebo a/s), Dania
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla zaskarżoną decyzję nr 53/WC/2008 z dnia 20.10.2008r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
COSMOFER, roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
numer serii: 0749672-3, data ważności: 11.2010,
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos a/s (dawniej Nebo a/s), Dania.
i umarza postępowanie pierwszej instancji.
2008
11-18
Projekt wytycznych FDA dla przemysłu - Process Validation: General Principles and Practices
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Obecnie wydane wytyczne na ten temat pochodzą z 1987 roku i do tej pory nie były aktualizowane. Od tego czasu jednak wiele się zmieniło w zakresie postępu technicznego oraz nowego podejścia w przepisach. W związku z nabytymi doświadczeniami, w celu uwzględnienia postepu technicznego i nowych regulacji dotyczących podejścia FDA bazującego na analizie ryzyka, wytycznych FDA dls Systemów Jakości, Wytycznych dot. PAT i innch Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności opracowała projekt zaktualizowanych wytycznych dla walidacji procesowej.
Treść wytycznych: 8019dft.pdf
2008
11-17
Przywrócenie do obrotu: HEPAVAX GENE - BIOMED S.A
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla w części decyzję nr 15/WS/2008 z dnia 17.10.2008r. wstrzymującą w obrotcie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy, przywracając do obrotu:
HEPAVAX GENE, nr serii 0430047, data ważności 16.08.2010, podmiot odpowiedzialny: : Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków;
2008
11-17
Przywrócenie do obrotu: EUVAX B - LG Life Sciences Poland Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla decyzję nr 14/WS/2008 z dnia 09.10.2008r. wstrzymującą w obrotcie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy, przywracając do obrotu:
EUVAX B nr serii UVA08010, data ważności 03.2011, podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z o.o., 00-844 Warszawa, ul. Grzybowska 80/82;
2008
11-14
Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kontroli seryjnej wstępnej
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W Dz.U. 2008 nr 197 poz. 1224 5 listopada opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej. Rozporządzenie wejdzie w życie po 14 dniach od daty tej publikacji.
Poprzednie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777) zostało uchylone.