czytelność.pl

 2008

11-06

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 4 listopada 2008 r. dotyczący stosowania Aneksu 20 „Zarządzanie Ryzykiem Jakości”

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W związku z wejściem w życie w dniu 1 listopada 2008 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż nie dokonał implementacji treści Aneksu 20 “Zarządzanie Ryzykiem Jakości” Europejskiego Przewodnika GMP ze względu na jego fakultatywny charakter i brak bezwzględnego wymogu wprowadzania do systemu prawnego poszczególnych państw członkowskich UE.

Aneks ten został jednak przetłumaczony i udostępniony na stronach GIF.

Link do komunikatu z treścią Aneksu 20: KOGIF_2008-11-04-06.pdf

 2008

11-06

Wycofanie - LANTREA, 15 mg, kapsułki dojelitowe twarde - Pliva Kraków

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
LANTREA, 15 mg, kapsułki dojelitowe twarde,
nr serii A002,
data ważności: 10/2009;
podmiot odpowiedzialny: Pliva Kraków, Zakłady Farmaceutyczne S.A., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków;

W dniu 5.11.2008 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął z Narodowego Instytutu Leków protokół badań nr NI-0618-08 zawierający orzeczenie, iż badana próbka ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu zaniżonej zawartości substancji czynnej.

 Link do decyzji: WC_2008-11-05-058.pdf