czytelność.pl

 2008

11-18

Przywrócenie do obrotu - COSMOFER, roztwór do wstrzykiwań i infuzji - Pharmacosmos a/s (dawniej Nebo a/s), Dania

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla zaskarżoną decyzję nr 53/WC/2008 z dnia 20.10.2008r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
COSMOFER, roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
numer serii: 0749672-3, data ważności: 11.2010,
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos a/s (dawniej Nebo a/s), Dania.
i umarza postępowanie pierwszej instancji.

Czytaj dalej

 2008

11-18

Projekt wytycznych FDA dla przemysłu - Process Validation: General Principles and Practices

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Obecnie wydane wytyczne na ten temat pochodzą z 1987 roku i do tej pory nie były aktualizowane. Od tego czasu jednak wiele się zmieniło w zakresie postępu technicznego oraz nowego podejścia w przepisach. W związku z nabytymi doświadczeniami, w celu uwzględnienia postepu technicznego i nowych regulacji dotyczących podejścia FDA bazującego na analizie ryzyka, wytycznych FDA dls Systemów Jakości, Wytycznych dot. PAT i innch Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności opracowała projekt zaktualizowanych wytycznych dla walidacji procesowej.

Treść wytycznych: 8019dft.pdf