2008

11-12

Wycofanie - Corhydron 100 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji dożylnych - PF Jelfa SA

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Corhydron 100, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji dożylnych 100 mg, 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek wody do wstrzykiwań,
numer serii: 805091, data ważności: 05.2011,
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra. Czytaj dalej

 2008

11-11

Wycofanie - Krople nasercowe - Zakład Farmaceutyczny “Amara” Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Krople nasercowe numer serii: 230908, data ważności 09.2009;
podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny “Amara” Sp. z o.o., ul Stacyjna 5, 30-851 Kraków
W dniu 10.11.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo z Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Farmaceutycznej w Warszawie, Delegatura -Placówka Zamiejscowa w Siedlcach odnośnie zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. produktu leczniczego przesłane przez Kierownika apteki Blumed w Mińsku Mazowieckim. Wada jakościowa polega na oznakowaniu przedmiotowej serii niezgodnie z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną tj. skład i opis zastosowania dotyczy innego produktu leczniczego.

Link do decyzji: WC_2008-11-10-059.pdf

 2008

11-07

Wstrzymanie - DRIMON, tabletki 10 mg - Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie: DRIMON, tabletki 10 mg,
numer serii: 85070011, data ważności 06.2010;
numer serii: 85070021, data ważności 06.2010;
numer serii: 85070031, data ważności 08.2010;
numer serii: 85070041, data ważności 08.2010;
numer serii: 85070051, data ważności 08.2010;
numer serii: 85070071, data ważności 08.2010;
numer serii: 85070081, data ważności 08.2010;
podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej powyżej wskazane serie produktu leczniczego w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych, tj. wątpliwości dotyczących materiałów opakowaniowych.

Link do decyzji: WS_2008-11-06-017.pdf

 2008

11-06

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 4 listopada 2008 r. dotyczący stosowania Aneksu 20 „Zarządzanie Ryzykiem Jakości”

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W związku z wejściem w życie w dniu 1 listopada 2008 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż nie dokonał implementacji treści Aneksu 20 “Zarządzanie Ryzykiem Jakości” Europejskiego Przewodnika GMP ze względu na jego fakultatywny charakter i brak bezwzględnego wymogu wprowadzania do systemu prawnego poszczególnych państw członkowskich UE.

Aneks ten został jednak przetłumaczony i udostępniony na stronach GIF.

Link do komunikatu z treścią Aneksu 20: KOGIF_2008-11-04-06.pdf

 2008

11-06

Wycofanie - LANTREA, 15 mg, kapsułki dojelitowe twarde - Pliva Kraków

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
LANTREA, 15 mg, kapsułki dojelitowe twarde,
nr serii A002,
data ważności: 10/2009;
podmiot odpowiedzialny: Pliva Kraków, Zakłady Farmaceutyczne S.A., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków;

W dniu 5.11.2008 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął z Narodowego Instytutu Leków protokół badań nr NI-0618-08 zawierający orzeczenie, iż badana próbka ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu zaniżonej zawartości substancji czynnej.

 Link do decyzji: WC_2008-11-05-058.pdf

 2008

11-05

Pharmacovigilance - udostępniono zaktualizowaną listę pytań i odpowiedzi

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na stronach EMEA pojawił się  zaktualizowany dokument Pytania i Odpowiedzi związane z wdrażaniem przepisów UE dot. monitorowania działań niepożądanych (VOLUME 9A IMPLEMENTATION QUESTIONS & ANSWERS).

Do listy pytań stawianych przez podmioty związane z branżą farmaceutyczną dodano kolejnych 19 wraz z odpowiedziami.

Treść dokumentu: 56045708en.pdf

 

 2008

11-03

Przywrócenie do obrotu: EUVAX S oraz ACT-HIS

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla w części decyzję nr 13/WS/2008 z dnia 25.09.2008r. wstrzymującą w obrotcie i stosowaniu na terenie całego kraju produkty lecznicze, przywracając do obrotu:

EUVAX S nr serii UVA07027,
data ważności 11.2010,
podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z o.o., 00-844 Warszawa, ul. Grzybowska 80/82;

ACT-HIS nr serii A9739-2, data ważności 11.2009,
podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur S.A.

Czytaj dalej

 2008

11-03

Wycofanie - Injectio glucosi 5% , roztwór do wlewu dożylnego, 100 ml, - Baxter Terpol Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (2)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Injectio glucosi 5% , roztwór do wlewu dożylnego, 100 ml,
numer serii: 0803204, data ważności: 02.2011,
podmiot odpowiedzialny: Baxter Terpol Sp. z o.o.

W dniu 31.10.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia przedmiotowej decyzji było stwierdzenie błędu na etykietach opakowań transportowych.

Link do decyzji: WC_2008-10-31-057.pdf

Późniejsze wpisy »