Po wielu kontrowersjach i dyskusjach kilka dni temu zostało podpisane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych.

W stosunku do poprzednich projektów tego rozporządzenia w wersji podpisanej nie znalazły się dwa punkty, które nakazywały aby tzw. „reklama przypominająca” była prezentowana tylko razem z „pełną reklamą” oraz punkt zakazujący emisji reklam do 20 minut przed i po audycjach publicystycznych, dokumentalnych, popularnonaukowych związanych z działaniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami jak również do 20 minut przed i po audycjach dla dzieci.

Poniżej znajduje się opis zmian wprowadzonych do nowego rozporządzenia wraz z komentarzem uzasadniającym poszczególne punkty.

W porównaniu do obecnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. Nr 230, poz. 1936), w przedmiotowym rozporządzeniu wprowadzono, w szczególności następujące zmiany:

– dokonano podziału systematyki reklamy produktu leczniczego w zakresie wyodrębnienia poszczególnych rozdziałów regulujących: przepisy ogólne; reklamę produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, reklamę produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, oraz przepisy końcowe;

– korekty będące konsekwencja wprowadzonych zamian w upoważnieniu ustawowym w art. 59 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Wyraz „farmaceutów” zastąpiono wyrazem „osób prowadzących obrót produktami
leczniczymi” oraz zwrot „obszar celny” zastąpiono zwrotem „terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– wyodrębniono przepisy dotyczące poszczególnych form reklamy kierowanych do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi,
czyniąc treść przepisów bardziej czytelnymi;

– przeredagowano przepis dotyczący reklamy prowadzonej w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej oraz miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub położnej, w punktach felczerskich, w punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego;

– dodano nowe przepisy w zakresie danych naukowych, analiz i wyników badań pochodzących z dokumentów o charakterze niejawnym;

– przeredagowano oraz dodano nowe przepisy w zakresie prowadzenia reklamy produktów leczniczych dla osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;

– przeredagowano przepis dotyczący wzoru oświadczenia oraz dodano przepis w zakresie ewidencji dotyczących próbek produktów leczniczych

Przepis § 4 rozporządzenia wymaga aby reklama tradycyjnego produktu leczniczego o którym mowa w art. 20 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne zawierała następująca informację: „Tradycyjny produkt leczniczy, roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania”.

Powyższą informację powinna zawierać każda reklama tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego niezależnie od adresata i formy przekazu. Zamieszczenie cytowanej informacji w reklamie tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego nie wyłącza uwzględnienia w reklamie powyższego produktu innych informacji określonych w przepisach rozporządzenia, w tym również w zakresie ostrzeżeń.

Ponadto celem nowych przepisów jest doprecyzowanie zgodnie z przepisami dyrektywy 2004/24/WE elementów składających się na sposób przekazywania reklamy tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, który gwarantować ma obiektywna prezentację produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości powinna przekazywać pacjentowi rzetelna informację o produkcie leczniczym.

Dlatego w przedmiotowym rozporządzeniu określono katalog niezbędny danych, których reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:
1) nazwę produktu leczniczego;
2) nazwę powszechnie stosowana substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony;
3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4) postać farmaceutyczną;
5) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
6) przeciwwskazania;
7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

Brak tej wiedzy może spowodować uszczerbek na zdrowiu pacjenta oraz konsekwencje finansowe dla społeczeństwa w postaci kosztów leczenia działań szkodliwych dla zdrowia.

Ponadto rozporządzenie przewiduje konieczność przekazywania danych w brzmieniu zgodnym z Charakterystyka Produktu Leczniczego lub Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacja zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.

Oznacza to iż tylko zacytowanie expressis verbis całości danych zawartych w odpowiednich rozdziałach zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego w zakresie określonym przez przepisy § 6 ust. 2 oraz § 12 ust. 3 rozporządzenia stanowi ich wykonanie.

Należy podkreślić, iż zawarty w przepisach rozporządzenia zwrot „zgodne” nie oznacza sposobu przedstawiania tych danych (np. tylko najważniejsze dane dotyczące wskazań do stosowania, działań niepożądanych czy przeciwwskazań), gdyż znalazłoby to odzwierciedlenie w brzmieniu przepisów np. poprzez zastosowanie określenia „streszczenie ChPL”.

Ponadto należy stwierdzić, że obowiązujące przepisy nie przewidują takiej formy przekazywania informacji o produkcie leczniczym w materiałach reklamowych. Podczas opracowywania „skróconej informacji o leku”
oczywiste jest bowiem pominięcie pewnych informacji, co może wpływać na obiektywizm takiego „skrótu”, czyli przekazu kierowanego do odbiorcy i może powodować, że produkt leczniczy będzie przedstawiony korzystniej niż w dokumencie źródłowym (w tym przypadku – w Charakterystyce Produktu Leczniczego).

Należy podkreślić, że podmiot prowadzący reklamę nie jest ograniczony żadnymi przepisami, jeżeli chodzi o kształtowanie haseł reklamowych, pod warunkiem, że treści w nich zawarte nie wykraczają poza zakres danych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego i są z nimi zgodne.

W reklamie produktu leczniczego muszą być zamieszczone obiektywne informacje na temat tego produktu, których zakres określają regulacje zawarte w § 6 ust. 2 oraz § 12 ust. 3 rozporządzenia.

Reklama produktu leczniczego powinna nie tylko informować pacjenta, że może uzyskać dokładniejsza informację na temat działania produktu leczniczego na postawie dołączonej do opakowania treści ulotki, bądź u lekarza lub farmaceuty, ale także powinna informować pacjenta o ryzyku jego stosowania gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża życiu lub zdrowiu.

Celem zabezpieczenia zdrowia pacjentów, do których reklama produktu leczniczego jest kierowana, rozszerzono w przepisach § 7 ust. 1, § 8 ust. 1 oraz § 9 ust. 1 rozporządzenia treść ostrzeżenia o informację o skutkach niewłaściwego stosowania produktu leczniczego. Duży wpływ na postrzeganie produktu leczniczego jako całkowicie bezpiecznych środków ma właśnie reklama produktów leczniczych kierowana do
publicznej wiadomości. Polska zajmuje czołowe miejsca w rankingach spożycia leków.

Szybko wzrasta także liczba zatruć lekami, co w znaczącej mierze wynika z ich reklamy a często niedozwolonej reklamy.

W konsekwencji rozszerzenia treści ostrzeżenie w § 7 ust. 2 pkt 3 oraz w § 9 ust. 2 projektu rozporządzenia zwiększono czas trwania przekazu tego ostrzeżenie nie krócej niż 8 sekund.

Przepis § 12 ust. 4 dopuszcza przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do stosowania, pod warunkiem, że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań. „Pozostałe przekazywane informacje” oznaczają dane wymienione w § 12 ust. 1 pkt 1-3 i 5-11.Celem przepisu ust. 4 jest wyeliminowanie z reklamy produktu leczniczego informacji wymienionych §12 ust. 1-3 i 5-11 odnoszących się do innych niż wybrane wskazań terapeutycznych.

Wprowadzony w § 13  rozporządzenia przepis dotyczący odwiedzania osób uprawnionych do wystawiania recept ma na celu zwiększenie dostępności pacjentów do świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz ograniczenie ilości powstających kolejek pacjentów, spowodowanych m.in. odwiedzaniem przez
przedstawicieli handlowych lub medycznych lekarzy w godzinach ich pracy.

W przedmiotowym rozporządzeniu określono sposób przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek oraz warunki ewidencjonowania dostarczonych próbek.

Przepis §14 ust. 2 przewiduje, że oświadczenie będące podstawa wprowadzenia na terytorium RP próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept, podmiot odpowiedzialny składa w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.

Powyższe wynika z konieczności monitorowania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego działań związanych z dostarczaniem – w ramach reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept – próbek produktów leczniczych. Dostarczanie próbek produktów leczniczych jest jedną z form reklamy tych produktów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych dlatego też powinien zostać wyposażony w instrumenty umożliwiające sprawowanie nadzoru nad omawiana forma reklamy.

Link do rozporządzenia: 011776

Komentarze

Zostaw komentarz

Zaloguj się, by móc komentować.