Nasi partnerzy
2008
12-24
Podsumowanie wycofań z obrotu produktów leczniczych w 2008 roku.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Pod koniec roku pokusiliśmy się o przeanalizowanie i podsumowanie podjętych w 2008 roku przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji o wycofaniu produktów leczniczych.
Wszystkich decyzji, które zakończyły się wycofaniem (do dnia 23.12.2008) było 62 i dotyczyły one 234 serii produktów leczniczych wymienionych z konkretnym numerem serii. W tym były też dwie decyzje mówiące o wycofaniu wszystkich produktów ale bez podanej ich liczby i numerów serii (po zamknięciu zakładu z powodu braku odpowiednich zezwoleń). Oprócz tego było kilka decyzji które zostały zmienione lub cofnięte.
2008
12-23
Wycofanie - Pentasa , tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg - Ferring GmbH, Niemcy
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
PENTASA, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg;
numer serii: BC 2501A, termin ważności: 31.03.2011;
podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH, Niemcy
W dniu 23.12.2008r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego.
Przyczyną podjęcia przedmiotowej decyzji były niezgodne ze specyfikacją wyniki badań stabilności.
Link do decyzji: WC_2008-12-23-069.pdf
2008
12-23
Wycofanie - LAKCID proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
LAKCID proszek do sporządzaniazawiesiny doustnej, 10 ampułek po 1 dawce,
numer serii: 064608, data ważności 09.2009;
podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.,
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
2008
12-22
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie zastosowania § 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Ministerstwa Zdrowia pojawił się komunikat z interpretacją § 13 ostatniego rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych o następującej treści:
W związku z wejściem w życie w dniu 1 grudnia 2008 r. przepisu § 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych oraz ze względu na liczne pytania o właściwą realizację w/w przepisu, Minister Zdrowia informuje, że:
2008
12-22
Wstrzymanie - LAKCID proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
LAKCID proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,
numer serii: 064608, data ważności 09.2009;
podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.,
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
2008
12-18
Wytyczne FDA dla przemysłu - leki doustne natychmiastowo rozpuszczalne w kontakcie ze śliną
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W grudniu 2008 FDA opublikowała wytyczne dla przemysłu dotyczące zasad projektowania, parametrów i testowania tabletek o natychmiastowej rozpuszczalności w kontakcie ze śliną (Orally disintegrating tablet - ODT).
Ta forma tabletek różni się od typowych produktów doustnych do ssania lub połykania. Projektuje się ją tak, aby tabletka natychmiast rozpuściła się przy pierwszym kontakcie ze śliną na języku.
Jest to szczególnie przydatne w przypadku trudności pacjenta z połykaniem całych tabletek czy przy braku świadomego odruchu ssania (małe dzieci, osoby ograniczone umysłowo itp.).
Treść wytycznych: 8528fnl.pdf
2008
12-17
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
16 grudnia 2008 roku przekazano do uzgodnień wewnętrznych projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi. Na zebranie uzgodnień przewidziano 1 tydzień tj. ustalono termin do 22 grudnia 2008.
Wydanie nowego rozporządzenia jest pilne ze względu na to, że uprzednio obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2002 roku Nr 154, poz.1506) przestało obowiązywać z dniem 01 listopada 2008 roku.
2008
12-17
Nowa sekcja informacyjna na stronach EMEA - produkty lecznicze dla osób w podeszłym wieku
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
EMEA uruchomiła nową sekcję na swojej stronie “Medicines for the elderly“.
Sekcja ta ma za zadanie dostarczanie informacji nt. bieżących i przyszłych prac EMEA w obszarze geriatrycznych produktów leczniczych.
Zgodnie z Eurostatem liczba ludzi starszych, których zdefiniowano jako osoby powyżej 65 lat wzrośnie z obecnych 84 milionów (17% populacji europejskiej) do ok. 141 milionów (ok. 30% populacji) w 2050.
Dlatego produkty lecznicze, specjalnie dedykowane dla tej grupy osób odgrywają coraz większą rolę i wymagają objęcia wiekszą kontrolą odpowiednich urzędów - tutaj Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA).
2008
12-16
Wycofanie - DRIMON, tabletki 10 mg - Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
DRIMON, tabletki 10 mg,
numer serii: 85070011, data ważności 06.2010;
numer serii: 85070021, data ważności 06.2010;
numer serii: 85070031, data ważności 08.2010;
numer serii: 85070041, data ważności 08.2010;
numer serii: 85070051, data ważności 08.2010;
numer serii: 85070071, data ważności 08.2010;
numer serii: 85070081, data ważności 08.2010;
podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
2008
12-15
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
PARTOBULIN SDF, 250 ug, (1250 IU), 1 ml roztwór do iniekcji domięśniowych,
numer serii: VNG3G010, data ważności: 05.2009,
podmiot odpowiedzialny: Baxter AG, Industriestrasse 67, Wiedeń, Austria.