2008

12-05

Nowy przewodnik EMEA dot. radiofarmaceutyków

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)

Dokument GUIDELINE ON RADIOPHARMACEUTICALS został właśnie udostepniony na stronie EMEA.

Został on przyjęty w listopadzie 2008 i planowana data wejście w życie tych wymagań to maj 2009.

Dokument ma zastąpić poprzedni o tym samym tytule Guideline on Radiopharmaceuticals / eudralex 3AQ20a.

Opisane są tu wymagania nt. informacji dodatkowych, które należy zamieścić w składanej dokumentacji rejestracyjnej w odniesieniu do radiofarmaceutyków.
Link do nowego przewodnika: 30697007enfin.pdf

 2008

12-05

Wskazówki nt. zalecanej orientacji aerozoli na liście pytań EMEA - Inspections - QWP- Questions & Answers

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pytanie dotyczy zalecanej orientacji produktów leczniczych do inhalacji z dawkowaniem aerozolowym.

W odpowiedzi znajdziemy zalecenie, aby wymaganą orientację ustalić w czasie prac badawczo-rozwojowych nad produktem.

Jeżeli stwierdzony zostanie wpływ orientacji pojemników w czasie przechowywania  na jakość produktu (np. wielkość dawki, obj. napełnienia itp.) należy ustalić termin ważności na zasadzie najgorszego przypadku z podaniem na ulotce zalecanej orientacji dla magazynowania tego typu produktów.

Szczegóły na stronie:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/q26.htm

Cała lista pytań:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/list.htm

 2008

12-05

Ponowne wprowadzenie do obrotu - MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY 5mg/ml a 4ml x 5 ampułek, roztwór do wstrzykiwań - AstraZeneca AB

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
uchyla decyzję nr 16/WS/2008 z dnia 24 października 2008r. wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY 5mg/ml a 4ml x 5 ampułek, roztwór do wstrzykiwań,

numer serii: KC2685, data ważności 03.2011; podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB

Czytaj dalej

 2008

12-05

Komunikat Bezpieczeństwa - Prograf i Advagraf firmy Astellas.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zgodnie z odpowiednim rozporządzeniem* podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wprowadzania niezwłocznie tzw. tymczasowych środków bezpieczeństwa w przypadku otrzymania uzasadnionych doniesień dot. bezpieczeństwa swoich produktów leczniczych np. o nowych działaniach niepożądanych.

Działania te przed wprowadzeniem powinny być ocenione przez Urząd Rejestracji, który ma 24 godziny na wniesienie ew. zastrzeżeń. Komunikatami bezpieczeństwa w Urzędzie zajmuje się Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Komunikaty Bezpieczeństwa publikowane są na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- http://www.urpl.gov.pl/bezp_prod_lecz.asp.

Jeden z ostatnich komunikatów dotyczy produktów firmy Astellas: Prograf i Advagraf. Oba produkty zawierają taką samą substancję czynną, takrolimus, o działaniu immunosupresyjnym, jednak schemat ich dawkowania jest różny.

Czytaj dalej