2008

12-12

Składanie wniosków rejestracyjnych w procedurze scentralizowanej tylko drogę elektroniczną w formacie e-CTD.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zgodnie z ogłoszonymi dzisiaj informacjami na stronach EMEA dowiadujemy się, że dokumentacja rejestracyjna w procedurze scentralizowanej od 1 Stycznia 2010 będzie musiała być tworzona lub aktualizowana i składana do agencji tylko elektronicznie w formacie eCTD.

 Jest to konsekwencja wcześniejszych uzgodnień na spotkaniu organizacji szefów agencji rejestrujących leki krajów UE w Reykjaviku w 2005 roku.

Czytaj dalej