2008

12-15

Wstrzymanie - INJ. NATRII CHLORATI ISOTONICA oraz AQUA PRO INJECTIONE - Zakłady Farmaceutyczne “POLPHARMA” S.A.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkty lecznicze o nazwie:

INJ. NATRII CHLORATI ISOTONICA 20 x 5 amp. a 10 ml (100 amp. 10 ml) numer serii: 1190808, data ważności 08/2010;

AQUA PRO INJECTIONE 100 amp. 10 ml numer serii: 2280508, data ważności 05/2011;

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne “POLPHARMA” S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański.

Czytaj dalej

 2008

12-12

Składanie wniosków rejestracyjnych w procedurze scentralizowanej tylko drogę elektroniczną w formacie e-CTD.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zgodnie z ogłoszonymi dzisiaj informacjami na stronach EMEA dowiadujemy się, że dokumentacja rejestracyjna w procedurze scentralizowanej od 1 Stycznia 2010 będzie musiała być tworzona lub aktualizowana i składana do agencji tylko elektronicznie w formacie eCTD.

 Jest to konsekwencja wcześniejszych uzgodnień na spotkaniu organizacji szefów agencji rejestrujących leki krajów UE w Reykjaviku w 2005 roku.

Czytaj dalej

 2008

12-11

Nowa wizja europejska dla sektora farmaceutycznego - bezpieczne, innowacyjne i dostępne produkty lecznicze.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Unia Europejska pozostała w tyle w dziedzinie innowacji farmaceutycznej. Pacjenci europejscy mają problemy z równym dostepem do informacji nt. leków podczas gdy ilość leków sfałszowanych jest coraz większa.

Aby sprostać tym wyzwaniom Komisja Europejska zaprezentowała pakiet rozwiązań składający się z nastepujących kluczowych części:

1. Poprawa odstępu do rynku i wsparcie inicjatyw w zakresie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych

2. Powstrzymanie wzrostu ilości fałszowanych produktów leczniczych i nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych

3. Umożliwienie obywatelom lepszego dostępu do profesjonalnej informacji nt. produktów leczniczych .

4. Poprawa bezpieczeństwa pacjentów przez wzmocnienie systemu monitorowania działań niepożądanych leków - pharmacovigilance.

W ślad za tymi deklaracjami idą propozycje nowych przepiów, inicjatyw politycznych i projektów współpracy.

Szczegóły nt. propozycji i zawartości proponowanego pakietu: pharmpack_en.htm

Informacja prasowa: ip-08-1924_en.pdf

 2008

12-10

Nowe porady proceduralne EMEA odnośnie projektów graficznych opakowań oraz wysyłki dossier rejestracyjnego.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na liście pytań i odpowiedzi EMEA z poradami odnośnie składania wniosków rejestracyjnych dodano dwa kolejne pytania:

Q14 - Kiedy należy wysyłać wzory opakowań ? (When shall I submit mock-ups and/or specimens? )

Q23 - W jaki sposób i gdzie wysyłać dossier rejestracyjne? W ilu kopiach? (How and to whom shall I submit my dossier? How many paper copies?)

 

 2008

12-10

Wycofanie - Plaster na odciski - Spółdzielnia Pracy “Perfecta”

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Plaster na odciski numer serii: 010608;
podmiot odpowiedzialny: Spółdzielnia Pracy “Perfecta”; Poznań, ul. Brzozowa 35
wytwórca: Tolep Sp. z o.o., ul. Parkowa 20, 64-552 Sędziny

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej powyżej wskazaną serię przedmiotowego produktu leczniczego.  W wyniku przeprowadzonej inspekcji stwierdzono, iż na opakowaniu ww. serii produktu leczniczego umieszczono nazwę firmy “Tolep”, co jest niezgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wydanym dla Spółdzielni Pracy “Perfecta”.

 Link do decyzji: WC_2008-12-09-065.pdf

 2008

12-09

Wycofanie - Potasu Jodek Kalii iodidum - Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Potasu Jodek Kalii iodidum, surowiec farmaceutyczny do receptury, 100 g
numer serii: 07122007, data ważności 31.10.2009;
podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., 11-001 Dywidy, ul. Spółdzielcza 25A

Czytaj dalej

 2008

12-05

Nowy przewodnik EMEA dot. radiofarmaceutyków

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)

Dokument GUIDELINE ON RADIOPHARMACEUTICALS został właśnie udostepniony na stronie EMEA.

Został on przyjęty w listopadzie 2008 i planowana data wejście w życie tych wymagań to maj 2009.

Dokument ma zastąpić poprzedni o tym samym tytule Guideline on Radiopharmaceuticals / eudralex 3AQ20a.

Opisane są tu wymagania nt. informacji dodatkowych, które należy zamieścić w składanej dokumentacji rejestracyjnej w odniesieniu do radiofarmaceutyków.
Link do nowego przewodnika: 30697007enfin.pdf

 2008

12-05

Wskazówki nt. zalecanej orientacji aerozoli na liście pytań EMEA - Inspections - QWP- Questions & Answers

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pytanie dotyczy zalecanej orientacji produktów leczniczych do inhalacji z dawkowaniem aerozolowym.

W odpowiedzi znajdziemy zalecenie, aby wymaganą orientację ustalić w czasie prac badawczo-rozwojowych nad produktem.

Jeżeli stwierdzony zostanie wpływ orientacji pojemników w czasie przechowywania  na jakość produktu (np. wielkość dawki, obj. napełnienia itp.) należy ustalić termin ważności na zasadzie najgorszego przypadku z podaniem na ulotce zalecanej orientacji dla magazynowania tego typu produktów.

Szczegóły na stronie:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/q26.htm

Cała lista pytań:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/list.htm

 2008

12-05

Ponowne wprowadzenie do obrotu - MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY 5mg/ml a 4ml x 5 ampułek, roztwór do wstrzykiwań - AstraZeneca AB

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
uchyla decyzję nr 16/WS/2008 z dnia 24 października 2008r. wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY 5mg/ml a 4ml x 5 ampułek, roztwór do wstrzykiwań,

numer serii: KC2685, data ważności 03.2011; podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB

Czytaj dalej

 2008

12-05

Komunikat Bezpieczeństwa - Prograf i Advagraf firmy Astellas.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zgodnie z odpowiednim rozporządzeniem* podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wprowadzania niezwłocznie tzw. tymczasowych środków bezpieczeństwa w przypadku otrzymania uzasadnionych doniesień dot. bezpieczeństwa swoich produktów leczniczych np. o nowych działaniach niepożądanych.

Działania te przed wprowadzeniem powinny być ocenione przez Urząd Rejestracji, który ma 24 godziny na wniesienie ew. zastrzeżeń. Komunikatami bezpieczeństwa w Urzędzie zajmuje się Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Komunikaty Bezpieczeństwa publikowane są na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- http://www.urpl.gov.pl/bezp_prod_lecz.asp.

Jeden z ostatnich komunikatów dotyczy produktów firmy Astellas: Prograf i Advagraf. Oba produkty zawierają taką samą substancję czynną, takrolimus, o działaniu immunosupresyjnym, jednak schemat ich dawkowania jest różny.

Czytaj dalej

Późniejsze wpisy »