Zgodnie z ogłoszonymi dzisiaj informacjami na stronach EMEA dowiadujemy się, że dokumentacja rejestracyjna w procedurze scentralizowanej od 1 Stycznia 2010 będzie musiała być tworzona lub aktualizowana i składana do agencji tylko elektronicznie w formacie eCTD.

 Jest to konsekwencja wcześniejszych uzgodnień na spotkaniu organizacji szefów agencji rejestrujących leki krajów UE w Reykjaviku w 2005 roku.

Dodatkowo do tego czasu czyli do 1 Stycznia 2010 dokumentacja w tzw. innych formatach elektronicznych (non-eCTD) będzie musiała być zgodna z nową specjalną wytyczną dla składania dokumentacji non-eCTD drogą elektroniczną (EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Practical guidelines relating to Non-eCTD submissions). W dokumencie tym zdefiniowano między innymi strukturę, formaty plików, konwencje dla nazewnictwa, podpisy elektroniczne etc. .

Więcej szczegółów można znaleźć w dokumentach (pdf) poniżej:

EMEA implementation of electronic-only submissions and mandatory eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent

EMEA implementation of electronic-only submissions and mandatory eCTD submissions in the centralised procedure: Statement of Intent relating to Non-eCTD submissions

EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Practical guidelines relating to Non-eCDT submissions

EMEA implementation of electronic-only submissions eCTD submission: Questions and Answers relating to practical and technical aspects of the implementation

 

Komentarze

Zostaw komentarz

Zaloguj się, by móc komentować.