Nasi partnerzy
2009
01-30
Wycofanie - ISOTREXIN żel, tuba 30 g - Stiefel Laboratories Ltd.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ISOTREXIN żel, tuba 30 g
numer serii: 154J, data ważności 02.2009,
numer serii: 187J, data ważności 03.2009.
podmiot odpowiedzialny: Stiefel Laboratories Ltd.
W dniu 29.01.2009 r. do Głównego lnspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego.
Przyczyną podjęcia ww. decyzji jest obniżenie zawartości substancji czynnej w czasie deklarowanego okresu ważności.
Link do decyzji: WC_2009-01-29-007.pdf
2009
01-29
Ponowne dopuszczenie - INJ. NATRII CHLORATI ISOTONICA oraz AQUA PRO INJECTIONE - Zakłady Farmaceutyczne “POLPHARMA” S.A.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (1)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla decyzję nr 19/WS/2008 z dnia 12.12.2008r. wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkty lecznicze, przywracając do obrotu:
- INJ. NATRII CHLORATI ISOTONICA 20 x 5 amp. a 10 ml (100 amp. 10 ml) numer serii: 1190808, data ważności 08/2010;
- AQUA PRO INJECTIONE 100 amp.10 ml numer serii: 2280508, data ważności 05/2011;
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne “POLPHARMA” S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
2009
01-26
Zaktualizowano wytyczne dla określenia terminów odpowiedzi na pytania EMEA związane z wnioskiem rejestracyjnym.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z tym, że przepisy wyraźnie precyzują 210 dniowy termin na rozpatrzenie wniosku o pozwolenie składanego procedurą scentralizowaną do EMEA istotne było również określenie czasów i zasad udzielania odpowiedzi na pytania EMEA dotyczące danego wniosku przez podmioty odpowiedzialne.
Informacje te zdefiniowano w dokumencie EMEA/75401/2006 - Time allowed for Applicants to respond to Questions and Issues raised during the assessment of new Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (Adopted by CHMP December 2008) (Rev.2)
Ustalone zasady i terminy mają za zadanie zapewnienie dotrzymania terminu 210 dni na wydanie decyzji oraz niedopuszczenie do uzupełniania wniosku w trakcie rozpatrywania o dane inne niż te, o które wystąpiała agancja EMEA.
Treść dokumentu: EMEA/75401/2006
2009
01-23
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
MANNITOL 20% Baxter,
roztwór do infuzji, 250 ml numer serii: 08B13E1L, data ważności 01.2011
podmiot odpowiedzialny: Baxter Poland Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa
W dniu 02.12.2008 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 03/WS/2008 wstrzymał w obrocie na terenie województwa mazowieckiego w/w serię produktu leczniczego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych.
Po przeprowadzonej analizie, w dniu 23.01.2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań Nr NI-1719/08 z Narodowego Instytutu Leków.
Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy z powodu przekroczenia dopuszczalnej liczby zanieczyszczeń cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.
Link do decyzji: WC_2009-01-23-006.pdf
2009
01-23
Aneks 14 do przewodnika GMP UE - Wytwarzanie produktów pochodzących z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza podlega właśnie aktualizacji i został skierowany do publicznych konsultacji jako projekt. Termin zbierania opinii to koniec lipca 2009.
Zmiany wynikają z wymagań Dyrektywy 2002/98/EC i związanych dyrektyww implementacyjnych ustalających standardy jakości i bezpieczeństwa dla zbierania, badania, przetwarzania, magazynowania i dystrybucji krwi ludzkiej lub jej składników. Dyrektywy te odnoszą się nie tylko do służby zdrowia ale również obejmują wytwarzanie produktów leczniczych.
Treść projektu: 2009_01_16_annex14_pb.pdf
2009
01-22
Groźne w skutkach ograniczenia dostępności produktu Myozyme.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Kilka dni temu EMEA po uzyskaniu informacji od podmiotu odpowiedzialnego opublikowała komunikat dotyczący ograniczonej dostępności produktu leczniczego Myozyme i zalecenia dotyczące stosowania leku w pierwszej kolejności u dzieci.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) z ramienia Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) EMEA zalecił, aby niemowlęta, dzieci i młodzież byli leczeni preparatem Myozyme (alglukozydaza alfa) w pierwszej kolejności.
Podmiotem odpowiedzialnym dla produktu Myozyme jest firma Genzyme. Taki sposób postępowania jest zalecany podczas spodziewanych ograniczeń w dostępności produktu leczniczego w okresie najbliższych kilku miesięcy. Zalecenia te zostały przygotowane, aby zapewnić możliwość otrzymywania produktu Myozyme przez pacjentów z tych grup wiekowych w czasie gdy podmiot odpowiedzialny będzie rozwiązywał problem ograniczenia dostaw.
Zgodnie z informacjami uzyskanymi u producenta problem małych mocy produkcyjnych i niskich zapasów stwarzających ryzyko braku płynności dostaw zostanie rozwiązany w połowie roku 2009 po uruchomieniu i zaakceptowaniu przez instytucje nadzoru nowej instalacji produkcyjnej o przewidywanej wielkości wsadu 4000 litrów.
Więcej szczegółów w pełnej treści komunikatu: MEA_Myozyme.pdf
2009
01-19
Projekt rozporządzenia regulującego klasyfikację produktów w celu ustalenia wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych prawie gotowy.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych został uzgodniony i przekazany do Rządowego Centrum Legislacyjnego.
Rozporządzenie określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w
1. punktach aptecznych
2. placówkach obrotu pozaaptecznego
a) sklepach zielarsko medycznych,
b) sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego,
c) sklepach ogólnodostepnych.
2009
01-19
Ponowne dopuszczenie - DTP - Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
uchyla w części decyzję nr 15/WS/2008 z dnia 17.10.2008r. wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy. przywracając do obrotu:
DTP, nr serii 20907001D, data ważności 06.2010,
podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków
2009
01-14
W związku z rozwojem technologii dla nowych rodzajów terapii gdzie stosuje się przeciwciała monoklonalne EMEA opracowała i opublikowała kolejne wytyczne dotyczące rozwoju, wytwarzania, opisywania i tworzenia specyfikacji dla przeciwciał monoklonalnych i podobnych produktów.
Wytyczne będą obowiązywały od lipca 2009.
Link do dokumentu: 15765307enfin.pdf
Link do komentarzy organizacji opiniujących projekt: 65133008en.pdf
Informacje nt. przeciwciał monoklonalnych w Wikipedii
2009
01-14
Wycofanie - POLOPIRYNA C , tabletki musujące, opakowanie a 10 tabletek, - Polpharma” S.A.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (3)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
POLOPIRYNA C , tabletki musujące, opakowanie a 10 tabletek,
numer serii: 40908, data ważności 09.2010;
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne “Polpharma” S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański