01
23
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
MANNITOL 20% Baxter,
roztwór do infuzji, 250 ml numer serii: 08B13E1L, data ważności 01.2011
podmiot odpowiedzialny: Baxter Poland Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa
W dniu 02.12.2008 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 03/WS/2008 wstrzymał w obrocie na terenie województwa mazowieckiego w/w serię produktu leczniczego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych.
Po przeprowadzonej analizie, w dniu 23.01.2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań Nr NI-1719/08 z Narodowego Instytutu Leków.
Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy z powodu przekroczenia dopuszczalnej liczby zanieczyszczeń cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.
Link do decyzji: WC_2009-01-23-006.pdf
01
23
Aneks 14 do przewodnika GMP UE - Wytwarzanie produktów pochodzących z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza podlega właśnie aktualizacji i został skierowany do publicznych konsultacji jako projekt. Termin zbierania opinii to koniec lipca 2009.
Zmiany wynikają z wymagań Dyrektywy 2002/98/EC i związanych dyrektyww implementacyjnych ustalających standardy jakości i bezpieczeństwa dla zbierania, badania, przetwarzania, magazynowania i dystrybucji krwi ludzkiej lub jej składników. Dyrektywy te odnoszą się nie tylko do służby zdrowia ale również obejmują wytwarzanie produktów leczniczych.
Treść projektu: 2009_01_16_annex14_pb.pdf
-
Ciekawe wydarzenia
-
Nasi partnerzy
