01

26

Zaktualizowano wytyczne dla określenia terminów odpowiedzi na pytania EMEA związane z wnioskiem rejestracyjnym.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W związku z tym, że przepisy wyraźnie precyzują 210 dniowy termin na rozpatrzenie wniosku o pozwolenie składanego procedurą scentralizowaną do EMEA istotne było również określenie czasów i zasad udzielania odpowiedzi na pytania EMEA dotyczące danego wniosku przez podmioty odpowiedzialne.

Informacje te zdefiniowano w dokumencie EMEA/75401/2006 - Time allowed for Applicants to respond to Questions and Issues raised during the assessment of new Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (Adopted by CHMP December 2008) (Rev.2)

Ustalone zasady i terminy mają za zadanie zapewnienie dotrzymania terminu 210 dni na wydanie decyzji oraz niedopuszczenie do uzupełniania wniosku w trakcie rozpatrywania o dane inne niż te, o które wystąpiała agancja EMEA.

Treść dokumentu: EMEA/75401/2006

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy