2009

01-14

Wstrzymanie - Vita Buerlecithin , 250 ml, płyn doustny - Nycomed Pharma Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Vita Buerlecithin , 250 ml, płyn doustny,
numer serii: 381111, data ważności 30.09.2011;
podmiot odpowiedzialny: Nycomed Pharma Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 146A, 02-305 Warszawa,

Czytaj dalej

 2009

01-12

Nowe wytyczne dot. czytelności etykiet i ulotek informacyjnych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zaktualizowano wytyczne dot. czytelności etykiet i ulotek informacyjnych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human use, revision 1, 12 January 2009).

Dokument ten wejdzie w życie 12 czerwca 2009 zastępując wytyczne o podobnym tytule z 1998 roku.

Ogólnie przyjetą zasadą jest, że ulotka informacyjna przeznaczona jest dla pacjenta. Należy więc dążyć do tego, aby treść na etykietach i ulotkach była maksymalnie przystępna i łatwa do zrozumienia dla odbiorców włączając w to osoby w podeszłym wieku, starszą młodzież, osoby niedowidzące lub słabo wyedukowane.

Nowe wytyczne opisują właśnie szereg różnych aspektów związanych z przygotowywaniem ulotek informacyjnych tak aby dołączane do leków ulotki były zgodne z wymaganiami, praktyczne i użyteczne. 

Treść dokumentu: 2009_01_12_readability_guideline_final.pdf

 2009

01-12

Wycofanie - Betaloc ZOK 50, tabletki o przedłużonym uwalnianiu - AstraZeneca AB

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Betaloc ZOK 50, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, opakowanie a 28 tabletek,
numer serii: KG4015, data ważności 31.07.2011;
podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB

Czytaj dalej

 2009

01-12

Wycofanie - PAMIDIA; koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 9 mg/ml - Farmacom Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
PAMIDIA; koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 9 mg/ml, fiolka 10 ml:
numer serii: 23008208A, data ważności: 30.06.2010,
numer serii: 23008808A, data ważności: 31.07.2010
podmiot odpowiedzialny: Farmacom Sp. z o.o., 31·546 Kraków, ul. Mogilska 80,
wytwórca: Pliva Lachema a.s.

Czytaj dalej

 2009

01-09

Viagra nadal na receptę - CHMP nie zaopiniował pozytywnie wniosku firmy Pfizer o zmianę klasyfikacji leku.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Kilka miesięcy temu firma Pfizer złożyła wniosek do EMEA o zmianę klasyfikacji swojego sztandarowego produktu Viagra, tak aby mógł być sprzedawany bez recepty. Zmiana miała dotyczyć dawki 50 mg. Wniosek umotywowany był badaniami dot. bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz dostarczono dane nt. ryzyka w przypadku stosowania niezgodnie z zaleceniami.

Czytaj dalej

 2009

01-08

Wycofanie - AZULAN - Płyn do stosowania na skórę i błony śluzowe - WZZ “HERBAPOL”

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

AZULAN - Płyn do stosowania na skórę i błony śluzowe, opakowanie 30 g:
numer serii: 020608, data ważności: 06.2011
numer serii: 030708, data ważności: 07.2011
numer serii: 040708, data ważności: 07.2011

AZULAN - Płyn do stosowania na skórę i błony śluzowe, opakowanie 90 g:
numer serii: 050708, data ważności: 07.2011

podmiot odpowiedzialny: WZZ “HERBAPOL” w Pruszkowie, ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków

Czytaj dalej

 2009

01-08

Wycofanie - Xeomin 100 LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - Merz Pharmaceuticals GmbH

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Xeomin 100 LD50, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
numer serii: 408011, data ważności 06.2010;
podmiot odpowiedzialny: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrape 100, 60318
Frankfurt/Main, Niemcy;
przedstawiciel podmiotu w Polsce: Natur Produkt ZDROVIT Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918
Warszawa.

Czytaj dalej

 2009

01-07

Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji ogłaszają zakończenie z sukcesem procesu harmonizacji leków w Polsce.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (5)

6 stycznia 2009 r. w Sali Kasetonowej Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja prasowa nt. efektów harmonizacji leków w Polsce po 1 stycznia 2009 r. z udziałem
-  Marka Twardowskiego, podsekretarza stanu, 
-  Leszka Borkowskiego, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
-  Artura Fałka, dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. 

W związku z okresem przejściowym określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia,zobowiązane były w terminie do 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań Prawa farmaceutycznego będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.

Polski Rząd wypełnił zobowiązania wynikające z podpisanego Traktatu Akcesyjnego i zakończył proces przed końcem okresu przejściowego.

Czytaj dalej

 2009

01-06

Aktualna lista wytycznych FDA - CDER (z 5 stycznia 2009)

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

 FDA, a ściślej CDER opublikowało zaktualizowaną szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów. Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy.
Wydana lista dokumentów jest dobrym punktem wyjścia w poszukiwaniach darmowych informacji nt. bieżących wymagań FDA odnośnie produktów leczniczych.

Link: Lista przepisów FDA (pdf) (Uwaga: lista została już zaktualizowana (patrz lista przepisów styczeń 2009)

 2009

01-06

Ponowne wprowadzenie do obrotu - EDICIN proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 g - Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
 uchyla decyzje nr 31/WC/2008 z dnia 04 lipca 2008r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: EDICIN proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 1 g;
nr serii: AB 0562, data ważności 122009,
nr serii: AB 0563, data ważności 01 2010;
podmiot odpowiedzialny: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Czytaj dalej

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy