Nasi partnerzy
2009
02-27
Przegląd prasy internetowej na najbliższy weekend:
Stop z operacjami. Brakuje leków
Maćkowiak: pacjenci stracą na sztywnych marżach i cenach leków
Teva może zamknąć albo sprzedać Plivę Kraków
Złe przepisy odstraszają firmy farmaceutyczne od inwestowania w Polsce
Uwaga na lek Avastin
Przez euro leki dla szpitali coraz droższe
Koniec z ptasią grypą?
Zmiany na listach leków refundowanych spowodują wzrost wydatków NFZ na refundację o około 250 mln zł rocznie.
2009
02-27
W związku z brakami niektórych leków ratujących życie na rynku oraz zgodnie z prawnym obowiązkiem przekazywania informacji o planowanych brakach produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne Prezes Urzędu Rejestracji wydał komunikat o następujacej treści:
Z uwagi na konieczność zachowania ciągłości w dostarczaniu pacjentom produktów leczniczych, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych zwraca się uprzejmą prośbą do podmiotów odpowiedzialnych o powiadomienie Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym oraz o wskazanie zamiennika takiego produktu leczniczego, nie później niż na 90 dni przed zaprzestaniem wprowadzania produktu leczniczego do obrotu.
Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego powiadomienie Prezesa Urzędu jest konieczne i uzasadnione.
Treść komunikatu na stronach URPLWMiPB: komunikat25022009.pdf
2009
02-27
FDA publikuje wykazy substancji czynnych dla produktów OTC.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Biuro ds. leków bez recepty z amerykańskiej agencji FDA na swoich stronach opublikowało właśnie wykaz substancji czynnych dla produktów OTC. Wykazy sporządzono w porządku alfabetycznym oraz wg. monografii/kategorii. Podano tam między innymi minimalne i maksymalne dopuszczalne dawki danej substancji dla określonego zastosowania.
Wykazy znajdują się w sekcji: Listing of OTC Active Ingredients
2009
02-26
EMEA opublikowała kilkadziesiąt nowych porad publikowanych w formie pytań i odpowiedzi dotyczących działań porejestracyjnych.
Obejmują one takie działania jak zmiany typu I, typu II, rozszerzenia wniosków, zmiany nazwy produktu, oceny rocznej, realizacji zaleceń porejestracyjnych, odnowień rejestrów, PSURów, transferów pozwoleń, notyfikacji i innych.
Zagadnienia te prezentowane są na stronie: EMEA Post-Authorisation Procedural Advice.
2009
02-26
Ponowne dopuszczenie - Vita Buerlecithin , 250 ml, płyn doustny - Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla decyzję nr 1/WS/2009 z dnia 13.01.2009r. wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy, przywracając do obrotu:
Vita Buerlecithin , 250 ml, płyn doustny,
numer serii: 381111, data ważności 30.09.2011;
podmiot odpowiedzialny: Nycomed Pharma Sp. z o.o., AI. Jerozolimskie 146A, 02-305 Warszawa,
2009
02-20
Poniżej prezentujemy listę linków do opublikowanych w tym tygodniu ważniejszych informacji związanych z branżą farmaceutyczną. Mamy nadzieję, że ten zapoczątkowany właśnie cykl przypadnie Państwu do gustu.
Pliva Kraków zwolni 40 proc. załogi w Krakowie i Warszawie…
Bioton liczy na Biferonex. Czy EMEA zatwierdzi lek?…
Hurtap umacnia się na rynku dystrybucji leków…
Niemieckie leki roślinne wchodzą na polski rynek…
Słaby złoty uderzy w import równoległy leków…
Alarm ws. braku leków w aptekach szpitalnych…
Testy na niebezpiecznych szczepionkach w Czechach…
Można jeszcze kupić leki, które miały w tym roku zniknąć z aptek…
2009
02-20
Projekt rozporządzenia w sprawie wykazów produktów dopuszczonych do obrotu poza aptekami, punktach aptecznych i sklepach zielarskich.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W ślad za projektem rozporządzenia regulującego klasyfikację produktów w celu ustalenia wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych (pisaliśmy o nim tutaj) Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt wykazów produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Projekt ten został skierowany do konsultacji.
Dokument ten ustala wykaz produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w:
1) punktach aptecznych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) sklepach zielarsko-medycznych, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3) sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia.
W niektórych przypadkach należy się spodziewać znacznych strat poniesionych przez producentów po wejściu w życie tych wykazów, w związku z wykluczeniem niektórych produktów z obrotu pozaaptecznego (np. aviomarin - patrz komentarz w Gazecie Prawnej).
Treść rozporządzenia i wykazy dostępne są na stronach MZ: 012226
2009
02-10
Nowe dokumenty PIC/S
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Nowe wytyczne PIC/S o charakterze wyjaśniającym zostały udostępnione na stronach tej organizacji.
Pierwszy z udostępnionych dokumentów pt. Inspekcje GMP w obszarze pakowania (PI 028-1) służy inspektorom jako pomoc dla przeprowadzenia inspekcji. Zdefiniowano tam w założeniu autorów, niezbędne wymagania tak aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo produktu na etapie pakowania.
Drugi dokument pt. Inspekcje API (dot. substancji czynnych - PI 030-1) służy inspektorom jako pomoc dla przeprowadzenia inspekcji producentów API, zwłaszcza że zwykle inspektorzy nie są w tym zakresie tak dobrze zorientowania jak w przypadku inspekcji obszarów wytwarzania produktów leczniczych.
W kolejnym dokumencie - zaleceniach PI 007-4 Walidacja Procesów Aseptycznych zmieniono pkt. 5.3.1 dot. inkubacji.
Zauktualizowano również podstawowy dokument: Przewodnik GMP (PE 009-8) zgodnie z wcześniejszymi i już obowiązujacymi zmianami w analogicznym przewodniku GMP UE (zmiany rozdziału 1; zmiany aneksu 1; dodanie aneksu 20 bez obowiazku stosowania) .
2009
02-06
Na stronach FDA opublikowano listę nowych wytycznych dla przemysłu planowanych do wydania w 2009 roku.
Na liście najduje się ponad 40 pozycji w 14 kategoriach. Część z nich będzie aktualizacją już obowiązujących.
W planach FDA (CDER) ma między innymi opracowanie wielu nowych lub zaktualizowanych wytycznych z kategorii Compliance dotyczących np. produkcji kontraktowej, gazów medycznych, zapisów i podpisów elektronicznych, statystyki w produkcji farmaceutycznej, walidacji procesowej, kontroli jakości materiałów.
Lista wszystkich planowanych wytycznych FDA dla przemysłu (guidances for industry): CY09.pdf
2009
02-05
Powstaje europejska procedura podejmowania pilnych działań w systemie minitorowania bezpieczeństwa leków (Pharmacovigilance)
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Dla realizacji zapisów Artykułu 107 Dyrektywy 2001/83/EC Dyrektoriat Generalny ds. Przedsięwzięć i Przemysłu Komisji Europejskiej (DG Enterprise and Industry) wydał w celu zaopiniowania zalecenia odnośnie Procedury podejmowania pilnych działań w systemie minitorowania bezpieczeństwa leków (Pharmacovigilance). Czas na zebranie opinii kończy się na początku kwietnia br.
Dokument daje zalecenie w takich kwestiach jak:
- kto kogo i kiedy powinien informować w sytuacji konieczności pilnych działań?
- kiedy Artykuł 107 ma zastosowanie?
- jaki ma być zakres procedury?
- które Kraje Członkowskie mają być objęte tą procedurą?
- jak przebiega procedura?
Dokument ma docelowo znajdowac się w Tomie 9A Eudralexu.
Treść projektu zaleceń dot. opisywanej wyżej procedury: Pharmacovigilance Urgent Measures (pdf)