2009

02-04

Kolejne pytania i odpowiedzi na stronach EMEA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W styczniu na liście pytań do EMEA i odpowiedzi znalazły się kolejne odpowiedzi na pytania wnioskodawców.
Jedno dotyczące wymagań odnośnie plastikowych bezpośrednich materiałów opakowaniowych i 4 dalsze dotyczące badanych produktów w fazie badań klinicznych:

Czytaj dalej

 2009

02-04

Program szkoleń dla wytwórców farmaceutycznych wg. WHO - jak, jakie, jak często, dla kogo?

Kategorie: Materiały GMP | Komentarze (0)

We wszystkich wymaganiach związanych z GMP ważne miejsce zajmują szkolenia dla pracowników związanych z szerokim obszarem produkcji farmaceutycznej. Szkolenia te powinny być dokumentowane aby można było wykazać, kiedy, w jakim zakresie i kto odbył dane szkolenia. Zwykle należy też udowodnić, że szkolenia były skuteczne.

Wbrew pozorom, program szkoleń w firmie farmaceutycznej spełniający te założenia nie jest łatwy do wdrożenia. Zwykle wymagania prawne nie określają w jaki sposób dany program szkoleń powinien wyglądać a zapisy, że powinien być skuteczny, odpowiedni co do zakresu i czestotliwości, udokumentowany itp. niewiele w praktyce mówią.

We wdrożeniu skutecznego programu szkoleń GMP stara się pomóc między innymi WHO.

Czytaj dalej