02

5

Powstaje europejska procedura podejmowania pilnych działań w systemie minitorowania bezpieczeństwa leków (Pharmacovigilance)

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Dla realizacji zapisów Artykułu 107 Dyrektywy 2001/83/EC Dyrektoriat Generalny ds. Przedsięwzięć i Przemysłu Komisji Europejskiej (DG Enterprise and Industry) wydał w celu zaopiniowania zalecenia odnośnie Procedury podejmowania pilnych działań w systemie minitorowania bezpieczeństwa leków (Pharmacovigilance). Czas na zebranie opinii kończy się na początku kwietnia br.

Dokument daje zalecenie w takich kwestiach jak:
- kto kogo i kiedy powinien informować w sytuacji konieczności pilnych działań?
- kiedy Artykuł 107 ma zastosowanie?
- jaki ma być zakres procedury?
- które Kraje Członkowskie mają być objęte tą procedurą?
- jak przebiega procedura?

Dokument ma docelowo znajdowac siÄ™ w Tomie 9A Eudralexu.

Treść projektu zaleceń dot. opisywanej wyżej procedury: Pharmacovigilance Urgent Measures (pdf)

 02

5

Wytyczne dotyczące upubliczniania pediatrycznych badań klinicznych opublikowano w bazie aktów prawnych EudraLex - Volume 10 Chapter V.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Komunikat Komisji — Wytyczne w zakresie informacji na temat badań klinicznych w populacji pediatrycznej, które mają być wprowadzane do bazy danych UE dotyczącej badań klinicznych (EudraCT), oraz w zakresie informacji udostępnianych publicznie przez Europejską Agencję Leków (EMEA) zgodnie z art. 41 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 został opublikowany na stronach Komiji Europejskiej.

Wytyczne te określają, jakie informacje dot. pediatrycznych badań klinicznych mają być udostępniane publicznie, w jaki sposób mają być przedstawiane i publikowane wyniki tych badań, a także określono w nich zakres odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMEA) i zadania w tej dziedzinie.

Więcej szczegółów: EudraLex - Volume 10 Chapter V

Treść komunikatu (PL): 2009_c28_01_pl.pdf

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy