czytelność.pl

 2009

02-10

Nowe dokumenty PIC/S

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Nowe wytyczne PIC/S o charakterze wyjaśniającym zostały udostępnione na stronach tej organizacji.

Pierwszy z udostępnionych dokumentów pt. Inspekcje GMP w obszarze pakowania (PI 028-1) służy inspektorom jako pomoc dla przeprowadzenia inspekcji. Zdefiniowano tam w założeniu autorów, niezbędne wymagania tak aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo produktu na etapie pakowania.

Drugi dokument pt. Inspekcje API (dot. substancji czynnych - PI 030-1) służy inspektorom jako pomoc dla przeprowadzenia inspekcji producentów API, zwłaszcza że zwykle inspektorzy nie są w tym zakresie tak dobrze zorientowania jak w przypadku inspekcji obszarów wytwarzania produktów leczniczych.

W kolejnym dokumencie -  zaleceniach PI 007-4 Walidacja Procesów Aseptycznych zmieniono pkt. 5.3.1 dot. inkubacji.

Zauktualizowano również podstawowy dokument: Przewodnik GMP (PE 009-8) zgodnie z wcześniejszymi i już obowiązujacymi zmianami w analogicznym przewodniku GMP UE (zmiany rozdziału 1; zmiany aneksu 1; dodanie aneksu 20 bez obowiazku stosowania) . 

Czytaj dalej