2009

02-05

Wytyczne dotyczące upubliczniania pediatrycznych badań klinicznych opublikowano w bazie aktów prawnych EudraLex - Volume 10 Chapter V.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Komunikat Komisji — Wytyczne w zakresie informacji na temat badań klinicznych w populacji pediatrycznej, które mają być wprowadzane do bazy danych UE dotyczącej badań klinicznych (EudraCT), oraz w zakresie informacji udostępnianych publicznie przez Europejską Agencję Leków (EMEA) zgodnie z art. 41 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 został opublikowany na stronach Komiji Europejskiej.

Wytyczne te określają, jakie informacje dot. pediatrycznych badań klinicznych mają być udostępniane publicznie, w jaki sposób mają być przedstawiane i publikowane wyniki tych badań, a także określono w nich zakres odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMEA) i zadania w tej dziedzinie.

Więcej szczegółów: EudraLex - Volume 10 Chapter V

Treść komunikatu (PL): 2009_c28_01_pl.pdf

 2009

02-04

Kolejne pytania i odpowiedzi na stronach EMEA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W styczniu na liście pytań do EMEA i odpowiedzi znalazły się kolejne odpowiedzi na pytania wnioskodawców.
Jedno dotyczące wymagań odnośnie plastikowych bezpośrednich materiałów opakowaniowych i 4 dalsze dotyczące badanych produktów w fazie badań klinicznych:

Czytaj dalej

 2009

02-04

Program szkoleń dla wytwórców farmaceutycznych wg. WHO - jak, jakie, jak często, dla kogo?

Kategorie: Materiały GMP | Komentarze (0)

We wszystkich wymaganiach związanych z GMP ważne miejsce zajmują szkolenia dla pracowników związanych z szerokim obszarem produkcji farmaceutycznej. Szkolenia te powinny być dokumentowane aby można było wykazać, kiedy, w jakim zakresie i kto odbył dane szkolenia. Zwykle należy też udowodnić, że szkolenia były skuteczne.

Wbrew pozorom, program szkoleń w firmie farmaceutycznej spełniający te założenia nie jest łatwy do wdrożenia. Zwykle wymagania prawne nie określają w jaki sposób dany program szkoleń powinien wyglądać a zapisy, że powinien być skuteczny, odpowiedni co do zakresu i czestotliwości, udokumentowany itp. niewiele w praktyce mówią.

We wdrożeniu skutecznego programu szkoleń GMP stara się pomóc między innymi WHO.

Czytaj dalej

 2009

02-03

Więcej kompetencji dla Urzędu Rejestracji.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Trwają mocno zaawansowane prace nad nową ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie tekst skierowany jest pod obrady Komitetu Rady Ministrów.

Proponowane zmiany wynikają między innymi z negatywnych ocen stawianych Urzędowi Rejestracji, związanych z jego złym usytuowaniem organizacyjnym, fluktuacją kadr i brakiem odpowiednich narzędzi informatycznych. Takie negatywne oceny wystawiane były od pewnego czasu przez organy kontrolujące z Najwyższej Izby kontroli, Ministerstwa Gospodarki oraz przez same podmioty gospodarcze współpracujące z Urzędem.

W zwiÄ…zku z tym w proponowanym projekcie wprowadzono kilka istotnych zmian.

Czytaj dalej

Późniejsze wpisy »