Nasi partnerzy
2009
03-30
Wycofanie - NEOGLIC tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg - Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
NEOGLIC tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg,
numer serii: N59077, data ważności 09.2010;
podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
W dniu 30.03.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-0087-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy dla parametru uwalnianie substancji czynnej.
Link do decyzji: WC_2009-03-30-017.pdf
2009
03-27
Przegląd prasy
Kategorie: Przegląd prasy | Komentarze (0)
GIF: amoniak, który poparzył gdańszczankę, nie trafił do leku u producenta
W aptekach brak leku na gruźlicę
Problematyczny sposób oceny leków
W Polsce mamy jedną z lepszych dokumentacji produktów leczniczych
2009
03-27
Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o.
Niniejszy artykuł stanowi fragment wykładu, którego całość będzie można wysłuchać na drugiej edycji konferencji szkoleniowej „Praktyczna Analiza danych dla Przemysłu Farmaceutycznego”, która odbędzie się w dniach 21-22 maja w Krakowie. Więcej informacji na temat tej konferencji można znaleźć na stronie firmy StatSoft.
Wprowadzenie
Analiza danych w kontroli środowiska produkcji i magazynowania opiera się między innymi na szeregu metod wykrywania trendów. Pojawienie się trendu w wartościach kontrolowanego parametru może sugerować wpływ czynników zewnętrznych, które zakłócają proces produkcji (np. nieprawidłowe funkcjonowanie urządzeń wentylacyjnych, wzrost temperatury zewnętrznej itp.). Szczególnie rygorystyczne normy, jakim podlega przemysł farmaceutyczny, sprawiają, że utrata kontroli nad zachowaniem parametrów kluczowych dla procesu jest zjawiskiem wyjątkowo niekorzystnym. Zgodność z regulacjami FDA dotyczącymi dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji wiąże się zatem z potrzebą kontroli kluczowych parametrów i przeprowadzania analizy trendów, która pozwoli ograniczyć ich wpływ na przebieg produkcji.
2009
03-25
Dwa przypadki śmiertelne - rosyjski nadzór farmaceutyczny wycofuje z rynku rosyjskiego wszystkie 98 serii z 2008 roku produktu Mildronate, r-r do iniekcji 0,5g/5ml
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku ze zgłoszeniami działań niepożądanych po podaniu produktu Mildronate wytwarzanego w przedsiębiorstwie rosyjskim Sotex przeprowadzona została kontrola produktu leczniczego, w wyniku której stwierdzono pomieszanie z innym produktem Listenon, r-r do iniekcji 2% 5ml. Listenon jest produktem z grupy leków zwiotczających mięśnie.
W związku z tą poważną pomyłką doszło już do ponad 20 groźnych reakcji niepożądanych - w tym miały miejsce również dwa przypadki śmiertelne.
Produkt Mildronate nie jest zarejestrowany w Polsce.
Więcej szczegółów w decyzjach nadzoru farmaceutycznego Federacji Rosyjskiej:
http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=6425
http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=6426
http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=6421
oraz w opinii ekspertów opublikowanej na stronach balticfinancialnews.lt
2009
03-23
Wycofanie - TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, - Krka d.d., Novo mesto, Słowenia
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,
numer serii: A46180, data ważności 01.2014;
podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W dniu 20.03.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych przedmiotowej serii produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem przez podmiot odpowiedzialny błędnego oznakowania na opakowaniu jednostkowym w ilaści ampułek. Jest napis 50 ampułek, powinno być 5 ampułek.
Link do decyzji: WC_2009-03-23-016.pdf
2009
03-23
Postępy we wdrażaniu nowych regulacji UE dot. zmian w pozwoleniach.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Produkty lecznicze podlegają szczególnym regulacjom w ciągu swojego całego cyklu życia. Również zmiany dot. tych produktów już po zarejestrowaniu na rynku UE muszą odbywać się wg. pakietu regulacji ogólnie nazywanego ‘Zmiany’ (’Variations’).
W ramch zapowiadanego przez Komisję ulepszania przepisów rejestracyjnych 12 Grudnia 2008 ukazało się oficjalnie nowe Rozporządzenie Komisji Europejskiej No 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Nowe rozporządzenie ma wejść w życie 1 stycznia 2010 roku. Regulacja ta w Artykułach 4(1)(a) i 4(1)(b) nakłada obowiązek opracowania dotatkowych wytycznych dotyczących sposobu kategoryzowania zmian oraz procedur ich wprowadzania (ustanowionych w cz. II, III i IV rozporządzenia 1234/2008).
Pod koniec tego miesiąca pojawiły się właśnie te dwa dokumenty (patrz linki poniżej) w formie projektów skierowanych do publicznych konsultacji. Do analizy wytycznych i zgłaszania uwag zachęcane są szczególnie mniejsze i średnie przedsiębiorstwa lub organizacje. Termin zgłaszania uwag mija 19 maja 2009.
Public Consultation Paper for the preparation of guidelines on the details of the various categories of variations
Public Consultation Paper for the preparation of guidelines on the operation of the variation procedures
2009
03-23
Wycofanie - GLICLADA - KRKA d.d. Novo mesto, Słowenia
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
GLICLADA® (Gliclazidum), tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg,
numer serii: N57537, data ważności 06.2010;
podmiot odpowiedzialny: KRKA d.d. Novo mesto, Słowenia.
W dniu 20.03.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1386-08 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.
Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy dla parametru uwalnianie substancji czynnej.
Link do decyzji: WC_2009-03-20-015.pdf
2009
03-20
Wycofanie - FSME Immun 0,25 ml Junior - Baxter Poland Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
FSME Immun 0,25 ml Junior
numer serii: VNR1H01E, indeks pakowania AA, data ważności 30.06.2010;
podmiot odpowiedzialny: Baxter Poland Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa
W dniu 20.03.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem w kartonie zewnętrznym przedmiotowej serii produktu leczniczego obecności strzykawki produktu leczniczego FSME Immun 0,50 ml Adult nr serii VNR1H05E.
Link do decyzji: WC_2009-03-20-014.pdf
2009
03-20
Sprawa Leszka Borkowskiego: były prezes nic nie wie o śledztwie
Zasada ugruntowanego stosowania - tak też można rejestrować lek
Detralex pozostanie na rynku do 2012 roku
Polfa Tarchomin na razie uratowana
Więcej zmian na listach refundowanych leków oznacza tańsze leki dla pacjentów
2009
03-19
WYCOFANIE - Propolisowe czopki dopochwowe - BARTPOL s.c.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Propolisowe czopki dopochwowe,
numer serii: 02112008, data ważności 11.2009;
podmiot odpowiedzialny: BARTPOL s.c. Zygmunt Kostrzewski, Ewa Kostrzewska-Rusinowska,
Os. Jana III Sobieskiego 40/12, 60-688 Poznań,
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informujące o wprowadzaniu do obrotu przez Bartpol s.c. produktów leczniczych po upływie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W wyniku przeprowadzonej inspekcji potwierdzono, iż ww. seria przedmiotowego produktu leczniczego została zwolniona do obrotu po utracie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Link do decyzji: WC_2009-03-19-013.pdf