03

3

Nowe rozporządzenie MZ w sprawie materiałów drukowanych.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)

Na stronach MZ właśnie zostało opublikowane nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. 

Przepisy tego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

Treść rozporządzenia: 012313 

 03

3

Projekt aktualizacji wytycznych EMEA dla minimalizowania ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierzęcej (TSE) poprzez produkty lecznicze został zwolniony do konsultacji.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Aktualizacja tych wytycznych uwzględnia postęp naukowy i związany z tym rozwój wiedzy nt TSE. Ważniejszą zmianą jest propozycja aby do klasyfikacji stopnia ryzyka BSE w poszczególnych krajach stosować reguły klasyfikacji OIE Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (World Organization for Animal Health) zamiast dotychczas stosowanej klasyfikacji GBR.

Ponadto wprowadzono min. nowe kryteria pozyskiwania i przetwarzania żelatyny i bydlęcych produktów krwiopochodnych wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej. Dodano też podrozdział dot. peptonów.

Dokument ten ma w założeniu zastąpić poprzednią jego wersję.

Obecnie autorzy projektu oczekują na uwagi i komentarze od wszystkich zainteresowanych do końca czerwca 2009.

 

Pełna treśc projektu wytycznych: draft_nfg_bse_tse_rev4_2008_02_21.pdf

 

 03

3

Wycofanie z obrotu- REOPRO, roztwór do injekcji lub infuzji, 2 mg/ml - Centocor B.V.

Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

REOPRO, roztwór do injekcji lub infuzji, 2 mg/ml,

numer serii: 08G03MB, data ważności 07.2011,

podmiot odpowiedzialny: Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia.

Czytaj dalej

 03

3

Wycofanie z obrotu - HASCOVIR PRO, krem - HASCO-LEK S.A

Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNYINSPEKTORFARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

HASCOVIR PRO, krem,

numer serii: 020908, data ważności 08.2011

podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław.

Czytaj dalej

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy