2009

03-23

Wycofanie - TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, - Krka d.d., Novo mesto, Słowenia

Kategorie: Wycofania | Komentarze (1)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,
numer serii: A46180, data ważności 01.2014;
podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W dniu 20.03.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych przedmiotowej serii produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem przez podmiot odpowiedzialny błędnego oznakowania na opakowaniu jednostkowym w ilaści ampułek. Jest napis 50 ampułek, powinno być 5 ampułek.

Link do decyzji: WC_2009-03-23-016.pdf

 2009

03-23

Postępy we wdrażaniu nowych regulacji UE dot. zmian w pozwoleniach.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Produkty lecznicze podlegają szczególnym regulacjom w ciągu swojego całego cyklu życia. Również zmiany dot. tych produktów już po zarejestrowaniu na rynku UE muszą odbywać się wg. pakietu regulacji ogólnie nazywanego ‘Zmiany’ (’Variations’).

W ramch zapowiadanego przez Komisję ulepszania przepisów rejestracyjnych 12 Grudnia 2008 ukazało się oficjalnie nowe Rozporządzenie Komisji Europejskiej No 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Nowe rozporządzenie ma wejść w życie 1 stycznia 2010 roku.  Regulacja ta w Artykułach 4(1)(a) i 4(1)(b)  nakłada obowiązek opracowania dotatkowych wytycznych dotyczących sposobu kategoryzowania zmian oraz procedur ich wprowadzania (ustanowionych w cz. II, III i IV rozporządzenia 1234/2008).

Pod koniec tego miesiąca pojawiły się właśnie te dwa dokumenty (patrz linki poniżej) w formie projektów skierowanych do publicznych konsultacji. Do analizy wytycznych i zgłaszania uwag zachęcane są szczególnie mniejsze i średnie przedsiębiorstwa lub organizacje. Termin zgłaszania uwag mija 19 maja 2009.

Public Consultation Paper for the preparation of guidelines on the details of the various categories of variations 

Public Consultation Paper for the preparation of guidelines on the operation of the variation procedures

 2009

03-23

Wycofanie - GLICLADA - KRKA d.d. Novo mesto, Słowenia

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
GLICLADA® (Gliclazidum), tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 mg,
numer serii: N57537, data ważności 06.2010;
podmiot odpowiedzialny: KRKA d.d. Novo mesto, Słowenia.

W dniu 20.03.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1386-08 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.

Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy dla parametru uwalnianie substancji czynnej.

Link do decyzji: WC_2009-03-20-015.pdf