2009

03-27

Przegląd prasy

Kategorie: Przegląd prasy | Komentarze (0)

GIF: amoniak, który poparzył gdańszczankę, nie trafił do leku u producenta
W aptekach brak leku na gruźlicę
Problematyczny sposób oceny leków
W Polsce mamy jedną z lepszych dokumentacji produktów leczniczych

 2009

03-27

CZY MÓJ PROCES JEST TRENDY, CZYLI ANALIZA TRENDÓW

Kategorie: Materiały GMP | Komentarze (0)

Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o.

Niniejszy artykuł stanowi fragment wykładu, którego całość będzie można wysłuchać na drugiej edycji konferencji szkoleniowej „Praktyczna Analiza danych dla Przemysłu Farmaceutycznego”, która odbędzie się w dniach 21-22 maja w Krakowie. Więcej informacji na temat tej konferencji można znaleźć na stronie firmy StatSoft.

Wprowadzenie

Analiza danych w kontroli środowiska produkcji i magazynowania opiera się między innymi na szeregu metod wykrywania trendów. Pojawienie się trendu w wartościach kontrolowanego parametru może sugerować wpływ czynników zewnętrznych, które zakłócają proces produkcji (np. nieprawidłowe funkcjonowanie urządzeń wentylacyjnych, wzrost temperatury zewnętrznej itp.). Szczególnie rygorystyczne normy, jakim podlega przemysł farmaceutyczny, sprawiają, że utrata kontroli nad zachowaniem parametrów kluczowych dla procesu jest zjawiskiem wyjątkowo niekorzystnym. Zgodność z regulacjami FDA dotyczącymi dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji wiąże się zatem z potrzebą kontroli kluczowych parametrów i przeprowadzania analizy trendów, która pozwoli ograniczyć ich wpływ na przebieg produkcji.

Czytaj dalej