Nasi partnerzy
2009
04-30
Wstrzymanie - Prestarium, tabletki powlekane 5 mg - Les Laboratoires Servier
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Prestarium, tabletki powlekane 5 mg x 30 tabl.
numer serii: 7633, data ważności 10.2011;
podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine, Francja
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serię produktu leczniczego w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.
W wyniku przeprowadzonych badań ww. serii produktu leczniczego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w dniu 29.04.2008 r. wpłynął z Narodowego Instytutu Leków protokół badań nr NI-0420-09, zawierający orzeczenie, iż reklamowana próbka ww. produktu leczniczego jest oznakowana niezgodnie z obowiązującym wzorem.
Link do decyzji: WS_2009-04-29-02.pdf
UWAGA: 27.05.2009 ww. decyzja została uchlona decyzją 8/D/2009: DP_2009-05-27-008.pdf.
2009
04-29
PAT, czyli jak uzyskać dobry proces?
Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o.
Niniejszy artykuł stanowi fragment wykładu, którego całość będzie można wysłuchać na drugiej edycji konferencji szkoleniowej „Praktyczna Analiza danych dla Przemysłu Farmaceutycznego”, która odbędzie się w dniach 21-22 maja w Krakowie. Więcej informacji na temat tej konferencji można znaleźć na stronie firmy StatSoft.
Ogólne omówienie PAT
Process Analytical Technology (PAT) zostało zaproponowane przez FDA w sierpniu 2002 roku, a w 2003 inicjatywa ta została podjęta przez europejską agencję regulacyjną: EMEA. PAT ma stanowić naukową, wykorzystującą analizę ryzyka podstawę dla projektowania, wytwarzania i zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym. W zaleceniach dla przemysłu [1], FDA przedstawia następującą definicję PAT: „Systemy do analizy oraz sterownia procesami produkcyjnymi na podstawie wykonywanych w toku procesów pomiarów krytycznych parametrów jakości, cech dotyczących wydajności i właściwości surowców i materiałów w toku procesu. Celem ich stosowania jest zapewnienie odpowiedniej jakości produktu wynikowego po zakończeniu procesu.”
2009
04-29
Wycofanie - Natrium bicarbonicum - Interforum Pharma Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju surowiec farmaceutyczny:
Natrium bicarbonicum 1 kg
numer serii: 090115; data ważności 01/2012
podmiot odpowiedzialny: Interforum Pharma Sp. z o.o., 30-133 Kraków, ul. J. Lea 202
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serię surowca farmaceutycznego, w związku z decyzja Nr 2/WS/2009 z dnia 29.04.2009r. Podlaskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wstrzymującą w obrocie na obszarze województwa podlaskiego przedmiotowa serię surowca farmaceutycznego.
Badanie przeprowadzone na tożsamość w Laboratorium Kontroli Jakości Leków Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Białymstoku nie potwierdziło tożsamości jonu wodorowęglanowego.
Link do decyzji: WC_2009-04-29-022.pdf
2009
04-29
Wycofanie - Tonico-Injeel roztwór do wstrzykiwań - Biologische Heilmittel Heel GmbH
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Tonico-Injeel roztwór do wstrzykiwań, 6 ampułek 1,1 ml
numer serii: 37013, data ważności 2013.06.30,
podmiot odpowiedzialny: Biologische Heilmittel Heel GmbH
W dniu 28.04.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna wytwórcy o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu jest stwierdzenie błędnego kodu EAN na opakowaniu zewnętrznym.
Link do decyzji: WC_2009-04-28-021.pdf
2009
04-28
Podręcznik dla firm starających się o zarejestrowanie produktów leczniczych w UE.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stonach EMEA opublikowano kompleksowy przewodnik po przepisach prawnych dla przedsiębiorstw prowadzących działalność w obszarze wytwarzania produktów leczniczych. Jest to swego rodzaju podręcznik dla tzw. małych i średnich przedsiębiorstw (SMEs - Micro, Small & Medium Sized Enterprises). Jego celem jest przejrzyste przedstawienie rozwoju produktów leczniczych od rozpoczęcia prac nad nowym produktem do jego zarejerstrowania, z przedstawieniem związanych z tym aspektów prawnych i wymagań.
Struktura dokumentu odzwierciedla kolejne etapy rozowjowe produktów. Daje pogląd na wymogi odnośnie danych naukowych potrzebnych dla uzyskania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu oraz podsumowuje procedury prawne stosowane w procesie aplikacyjnym. Dokument skupia się głównie na wymaganiach dla produktów innowacyjnych i procesie rejestrowania procedurą centralną.
Treść podręcznika: 43039908en.pdf
2009
04-24
Zasady zawieszania lub cofnięcia certyfikatu zgodności CEP dla substancji leczniczych wydawanego przez EDQM
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) opublikował zasady zawieszania lub cofnięcia certyfikatu CEP wydawanego na zgodność substancji leczniczych z Farmakopeą Europejską.
Dokument pt. SUSPENSION OR CANCELLATION OF A CERTIFICATE OF SUITABILITY opisuje terminologię, sytuacje w jakich nasępuje zawieszenie lub cofnięcie certyfikatu, proces podejmowania decyzji, warunki cofnięcia decyzji o zawieszeniu certyfikatu i inne.
Link do dokumentu: NEW_PAPHCEP_08_17_R1_Su.pdf
2009
04-22
Wycofanie - LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 ampułek po 1 dawce,
numer serii: 078208, data ważności 12.2009,
podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin.
W dniu 22.04.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych przedmiotowego produktu leczniczego przesłane przez aptekę z terenu województwa pomorskiego w związku ze stwierdzeniem szkła w jednej ampułce.
Link do decyzji: WC_2009-04-22-020.pdf
2009
04-22
Agancja EMEA opublikowała listę przydatnych skrótów w językach poszczególnych krajów UE do wykorzystania przy opracowywaniu charakterystyk produktów SPC.
Lista ta przydatna jest także dla osób czytających tego typu dokumenty.
Lista skrótów: listnonstandard.pdf
2009
04-22
Wycofanie - PENTAXIM, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych 1 dawka 0,5 ml - Sanofi Pasteur S.A.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
PENTAXIM ®, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych 1 dawka 0,5 ml
nr seriiD4077-3, data ważności 04.2010,
podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francja.
W dniu 21.04.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło sprawozdanie Nr 012/0012A/09/LES/PBS z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładzie Higieny w Warszawie.
Orzeczenie w ww. sprawozdaniu stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy ze względu na niehomogenność.
Link do decyzji: WC_2009-04-21-019.pdf
2009
04-17
Przegląd najnowszej prasy
Kategorie: Przegląd prasy | Komentarze (0)
Bioton podpisał umowę z Polpharmą
Polfa Warszawa zarobiła dzięki Rosji
Megafuzja dystrybutorów leków
Leki w coraz dłuższej kolejce do rejestru
Usługi telemarketingu można uznać za działalność reklamową