czytelność.pl

 2009

04-22

Wycofanie - LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 ampułek po 1 dawce,

numer serii: 078208, data ważności 12.2009,

podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin.

W dniu 22.04.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych przedmiotowego produktu leczniczego przesłane przez aptekę z terenu województwa pomorskiego w związku ze stwierdzeniem szkła w jednej ampułce.

Link do decyzji: WC_2009-04-22-020.pdf

 2009

04-22

Lista niestandardowych skrótów do użytku w SPC

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Agancja EMEA opublikowała listę przydatnych skrótów w językach poszczególnych krajów UE do wykorzystania przy opracowywaniu charakterystyk produktów SPC.

Lista ta przydatna jest także dla osób czytających tego typu dokumenty.

Lista skrótów: listnonstandard.pdf

 2009

04-22

Wycofanie - PENTAXIM, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych 1 dawka 0,5 ml - Sanofi Pasteur S.A.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
PENTAXIM ®, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych 1 dawka 0,5 ml
nr seriiD4077-3, data ważności 04.2010,
podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francja.

W dniu 21.04.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło sprawozdanie Nr 012/0012A/09/LES/PBS z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładzie Higieny w Warszawie.

Orzeczenie w ww. sprawozdaniu stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy ze względu na niehomogenność.

Link do decyzji: WC_2009-04-21-019.pdf