2009

04-29

PAT, CZYLI JAK UZYSKAĆ DOBRY PROCES?

Kategorie: Materiały GMP | Komentarze (1)

PAT, czyli jak uzyskać dobry proces?

Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o.

Niniejszy artykuł stanowi fragment wykładu, którego całość będzie można wysłuchać na drugiej edycji konferencji szkoleniowej „Praktyczna Analiza danych dla Przemysłu Farmaceutycznego”, która odbędzie się w dniach 21-22 maja w Krakowie. Więcej informacji na temat tej konferencji można znaleźć na stronie firmy StatSoft.

Ogólne omówienie PAT

Process Analytical Technology (PAT) zostało zaproponowane przez FDA w sierpniu 2002 roku, a w 2003 inicjatywa ta została podjęta przez europejską agencję regulacyjną: EMEA. PAT ma stanowić naukową, wykorzystującą analizę ryzyka podstawę dla projektowania, wytwarzania i zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym. W zaleceniach dla przemysłu [1], FDA przedstawia następującą definicję PAT: „Systemy do analizy oraz sterownia procesami produkcyjnymi na podstawie wykonywanych w toku procesów pomiarów krytycznych parametrów jakości, cech dotyczących wydajności i właściwości surowców i materiałów w toku procesu. Celem ich stosowania jest zapewnienie odpowiedniej jakości produktu wynikowego po zakończeniu procesu.”

Czytaj dalej

 2009

04-29

Wycofanie - Natrium bicarbonicum - Interforum Pharma Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju surowiec farmaceutyczny:
Natrium bicarbonicum 1 kg
numer serii: 090115; data ważności 01/2012
podmiot odpowiedzialny: Interforum Pharma Sp. z o.o., 30-133 Kraków, ul. J. Lea 202

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serię surowca farmaceutycznego, w związku z decyzja Nr 2/WS/2009 z dnia 29.04.2009r. Podlaskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wstrzymującą w obrocie na obszarze województwa podlaskiego przedmiotowa serię surowca farmaceutycznego.
Badanie przeprowadzone na tożsamość w Laboratorium Kontroli Jakości Leków Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Białymstoku nie potwierdziło tożsamości jonu wodorowęglanowego.

Link do decyzji: WC_2009-04-29-022.pdf

 2009

04-29

Wycofanie - Tonico-Injeel roztwór do wstrzykiwań - Biologische Heilmittel Heel GmbH

Kategorie: Wycofania | Komentarze (4)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Tonico-Injeel roztwór do wstrzykiwań, 6 ampułek 1,1 ml
numer serii: 37013, data ważności 2013.06.30,
podmiot odpowiedzialny: Biologische Heilmittel Heel GmbH

W dniu 28.04.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna wytwórcy o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu jest stwierdzenie błędnego kodu EAN na opakowaniu zewnętrznym.

Link do decyzji: WC_2009-04-28-021.pdf