2009
05-21
Znaczenie testów mikrobiologicznych oraz zaw. endotoksyn przy ocenie produktu na końcu jego okresu ważności (w ramach badań stabilności).
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Pojawiły się dwa nowe pytania na liście pytań i odpowiedzi EMEA dot. stabilności:
Czy badanie zaw. endotoksyn na końcu okresu ważności produktu jest istotne dla potwierdzenia, że produkt parenteralny nie zawiera pyrogenów?
Czy badanie jałowości na końcu okresu ważności produktu jest istotne dla potwierdzenia, że produkt parenteralny jest jałowy?
Odpowiedzi na te i inne pytania:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/list.htm#endotoxin
2009
05-21
Główny Inspektor Farmaceutyczny
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Mycosolon maść 15 g,
nr serii G93001B, data ważności 03.2011,
nr serii G93002A, data ważności 03.2011,
podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Ltd., Budapeszt, Węgry.
W dniu 19.05.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o stwierdzeniu wady jakościowej polegającej na błędnym nadruku kodu EAN na opakowaniach ww. serii produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny wstrzymał obrót przedmiotowym produktem.
Link do decyzji: WC_2009-05-20-026.pdf
2009
05-14
Wycofanie - POLCROM 2% aerozol do nosa, roztwór 20mg/ml, butelka 15ml - Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
POLCROM 2% aerozol do nosa, roztwór 20mg/ml, butelka 15ml,
Nr serii 01YE0608, data ważności 06.2011,
podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Karolkowa 22/24, 01 -207 Warszawa
W dniu 13.05.2009r. do Głównego lnspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego, podjęta na podstawie protokołu badań Narodowego lnstytutu Leków nr NI-0162-09, zawierającego orzeczenie, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji ze względu na wygląd roztworu.
Link do decyzji: WC_2009-05-13-025.pdf
2009
05-14
Wycofanie: - Euvax B (dla dzieci), dawka 10 mcg/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych - LG Life Sciences Poland Sp. z o.o.
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Euvax B (dla dzieci), dawka 10 mcg/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych,
numer serii: UVA 08011, data ważności 03.2011 ;
podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 34 lok. 4, 00-141 Warszawa
W dniu 13.05.2009r. do Głównego lnspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju ww. serii produktu leczniczego.
Przyczyną podjęcia przedmiotowej decyzji jest podejrzenie niehomogenności w niektórych fiolkach ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Link do decyzji: WC_2009-05-13-024.pdf
2009
05-13
Stanowisko Komisji Europejskiej w sprawie zapytań, które pojawiły się przy okazji rejestracji procedurą centralną produktów OTC.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z pierwszą rejestracją produktu OTC procedurą centralną oraz pierwszą zmianą statusu produktu leczniczego z dostępnego na receptę na produkt OTC (po zmianie stężenia) Komisja Europejska przedstawiła odpowiedzi na pojawiające się zapytania zainteresowanych tematem przedstawicieli firm oraz władz z krajów członkowskich:
1. Czy na rynku może być obecny ten sam produkt leczniczy posiadający podwójny status tj. leku OTC oraz leku na receptę?
2. W jakich przypadkach pozwolenia uzyskane procedurą centralną oraz narodową mogą (lub nie) funkcjonować jednocześnie, zwłaszcza w sytuacji kiedy produkty mają różny status dostępności?
3. W jaki sposób postępować w przypadku konfliktu pomiędzy pozwoleniami narodowymi a wydanymi w procedurze centralnej?
2009
05-13
Wytyczne FDA - treść etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W maju br. z cyklu wytycznych dla przemysłu FDA wydała wytyczne dot. treści etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC dla ludzi.
Jest to kolejny przewodnik, po Liście pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC, który przedstawia w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).
Treść dokumentu: 6920fnl.pdf
2009
05-07
Nowe wytyczne dla alternatywnego testowania obecności pirogenów w produktach krwiopochodnych
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Nowy przewodnik EMEA pt. GUIDELINE ON THE REPLACEMENT OF RABBIT PYROGEN TESTING BY AN ALTERNATIVE TEST FOR PLASMA DERIVED MEDICINAL PRODUCTS wejdzie w życie 1 listopada 2009.
Zawiera on wymagania i uzasadnienie dla testowania zawartości endotoksyn bakteryjnych jako alternatywy wobec testów na obecnosć pirogenów z wykorzystaniem królików.
Link do dokumentu: 45208107enfin.pdf
2009
05-05
Aktualizacja rozporządzenia w sprawie wymagań GMP.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt nowego rozporządzenia w sprawie wymagań GMP.
Konieczność nowelizacji rozporządzenia podyktowana jest zmianą treści Aneksu 1 „WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH”, Aneksu 3 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH” oraz Aneksu 7 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem trzech definicji: komór izotopowych, przygotowania i wytwarzania radiofarmaceutyków.
2009
05-05
Interpretacja Trybunału Europejskiego definicji reklamy wg. Dyrektywy 2001/83/EC
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w swoim postanowieniu z 2 kwietnia 2009 w sprawie nr C-421/07 zdecydował, że rozpowszechnianie przez stronę trzecią informacji o produkcie leczniczym (włączając w to jego właściwości terapeutyczne i profilaktyczne) można uznać za reklamę w rozumieniu dyrektywy 2001/83/EC, nawet jeśli strona trzecia działała z własnej inicjatywy i niezależnie w jakikolwiek sposób od wytwórcy lub dystrybutora tego produktu leczniczego.
Głównym uzasadnieniem jest to, że najważniejszą intencją dyrektywy jest ochrona zdrowia publicznego i działania strony trzeciej polegajace na rozpowszechnianiu informacji o produkcie leczniczym (nawet niezależnie i z własnej inicjatywy) mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia potencjalnych pacjentów i muszą podlegać tym regulacjom.
Link do decyzji ETS: case-421-07.pdf
2009
05-04
Wycofanie - Miansemerck 10, AprilGen 20 mg, Lanzogen 15 i 30mg - Generics [UK] Limited, Kromme Rijn Apotheek B.V.
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYC2NY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Miansemerck 10, 10 mg, tabl. powlekane (Mianserini hydrochloridum), opak. 30 tabl.
numer serii: 125556C; termin ważności: 2010/03/07
numer serii: 126570A; termin ważności: 2010/05/07
numer serii: 124622A; termin ważności: 2010/02/07
numer serii; 135327C; termin ważności: 2011/02/28
numer serii: 139345A; termin ważności: 2011/07/31
numer serii: 138636C; termin ważności: 2011/07/31
numer serii: 142987A; termin ważności: 2011/11/07
podmiot odpowiedzialny: Generics [UK] Limited, Wielka Brytania
-
Polecamy e-prasę
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
