2009

05-05

Aktualizacja rozporządzenia w sprawie wymagań GMP.

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt nowego rozporządzenia w sprawie wymagań GMP. 

Konieczność nowelizacji rozporządzenia podyktowana jest zmianą treści Aneksu 1 „WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH”, Aneksu 3 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH” oraz Aneksu 7 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem trzech definicji: komór izotopowych, przygotowania i wytwarzania radiofarmaceutyków. 

Czytaj dalej

 2009

05-05

Interpretacja Trybunału Europejskiego definicji reklamy wg. Dyrektywy 2001/83/EC

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w swoim postanowieniu z 2 kwietnia 2009 w sprawie nr C-421/07 zdecydował, że rozpowszechnianie przez stronę trzecią informacji o produkcie leczniczym (włączając w to jego właściwości terapeutyczne i profilaktyczne) można uznać za reklamę w rozumieniu dyrektywy 2001/83/EC, nawet jeśli strona trzecia działała z własnej inicjatywy i niezależnie w jakikolwiek sposób od wytwórcy lub dystrybutora tego produktu leczniczego.

Głównym uzasadnieniem jest to, że najważniejszą intencją dyrektywy jest ochrona zdrowia publicznego i działania strony trzeciej polegajace na rozpowszechnianiu informacji o produkcie leczniczym (nawet niezależnie i z własnej inicjatywy) mogą stanowić zagrożenie dla  zdrowia potencjalnych pacjentów i muszą podlegać tym regulacjom.

Link do decyzji ETS: case-421-07.pdf