05
13
Stanowisko Komisji Europejskiej w sprawie zapytań, które pojawiły się przy okazji rejestracji procedurą centralną produktów OTC.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z pierwszą rejestracją produktu OTC procedurą centralną oraz pierwszą zmianą statusu produktu leczniczego z dostępnego na receptę na produkt OTC (po zmianie stężenia) Komisja Europejska przedstawiła odpowiedzi na pojawiające się zapytania zainteresowanych tematem przedstawicieli firm oraz władz z krajów członkowskich:
1. Czy na rynku może być obecny ten sam produkt leczniczy posiadający podwójny status tj. leku OTC oraz leku na receptę?
2. W jakich przypadkach pozwolenia uzyskane procedurą centralną oraz narodową mogą (lub nie) funkcjonować jednocześnie, zwłaszcza w sytuacji kiedy produkty mają różny status dostępności?
3. W jaki sposób postępować w przypadku konfliktu pomiędzy pozwoleniami narodowymi a wydanymi w procedurze centralnej?
05
13
Wytyczne FDA - treść etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W maju br. z cyklu wytycznych dla przemysłu FDA wydała wytyczne dot. treści etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC dla ludzi.
Jest to kolejny przewodnik, po Liście pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC, który przedstawia w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).
Treść dokumentu: 6920fnl.pdf
Â
-
Ciekawe wydarzenia
-
Nasi partnerzy
