czytelność.pl

 2009

05-21

Znaczenie testów mikrobiologicznych oraz zaw. endotoksyn przy ocenie produktu na końcu jego okresu ważności (w ramach badań stabilności).

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pojawiły się dwa nowe pytania na liście pytań i odpowiedzi EMEA dot. stabilności:
Czy badanie zaw. endotoksyn na końcu okresu ważności produktu jest istotne dla potwierdzenia, że produkt parenteralny nie zawiera pyrogenów?
Czy badanie jałowości na końcu okresu ważności produktu jest istotne dla potwierdzenia, że produkt parenteralny jest jałowy?
Odpowiedzi na te i inne pytania:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/list.htm#endotoxin

 2009

05-21

Wycofanie - Mycosolon maść 15 g - Gedeon Richter Ltd.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (1)

Główny Inspektor Farmaceutyczny
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Mycosolon maść 15 g,
nr serii G93001B, data ważności 03.2011,
nr serii G93002A, data ważności 03.2011,
podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Ltd., Budapeszt, Węgry.

W dniu 19.05.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o stwierdzeniu wady jakościowej polegającej na błędnym nadruku kodu EAN na opakowaniach ww. serii produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny wstrzymał obrót przedmiotowym produktem.

Link do decyzji: WC_2009-05-20-026.pdf