Nasi partnerzy
2009
06-27
Wycofanie - ROZALIN, krople do oczu, 20mg/ml - Adamed Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ROZALIN, krople do oczu, 20mg/ml
nr serii 19073, data ważności 01.2011,
podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów k/Warszawy
W dniu 26.06.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-0669-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy dla parametrów lepkość oraz zawartość chlorku benzalkoniowego.
Link do decyzji: WC_2009-06-26-032.pdf
2009
06-23
Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki skierowano do uzgodnień
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki skierowane zostało do uzgodnień zewnętrznych.
Przepisy zawarte w projekcie, precyzują obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie sporządzania ulotki do produktu leczniczego, wraz z raportem z badania jej czytelności. Problematyka objęta zakresem
projektowanego rozporządzenia nie była dotychczas uregulowana przez przepisy powszechnie obowiązującego prawa.
2009
06-19
Wycofanie - Betaserc, 24 mg , tabletki - Solvay Pharmaceuticals B.V., Wegry
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Betaserc, 24 mg , tabletki, opakowanie 50 tabletek
numer serii: 615054, data ważności 2013/12/31,
podmiot odpowiedzialny Solvay Pharmaceuticals B.V., Wegry,
importer równoległy: Blau Farma Sp. z o.o. — Sp. Komandytowa, 02-230 Warszawa, ul. Jutrzenki 94,
przepakowano w: Prodlekpol Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa;
W dniu 19 czerwca 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek importera o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Powodem wycofania jest stwierdzenie wady jakościowej dotyczącej opakowań zewnętrznych tj. na jednej stronie kartonika jest napis 8 mg, powinno być 24 mg.
Link do decyzji: WC_2009-06-19-031.pdf
2009
06-19
Wycofanie - Proacid, 450 mg + 50 mg, tabletki - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne ZIOŁOLEK
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Proacid, 450 mg + 50 mg, tabletki,
numer serii:
011208, data ważności 12.2011,
021208, data ważności 12.2011;
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne ZIOŁOLEK Spółka z o.o., ul. Starołęcka 189, 61-341 Poznań
W dniu 18 czerwca 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego.
Powodem wycofania jest stwierdzenie wady jakościowej dotyczącej ogólnego wyglądu tabletek tj. pojawienia się proszku pochodzącego z częściowego rozpadu tabletek.
Link do decyzji: WC_2009-06-19-030.pdf
2009
06-18
Wstrzymanie - Streptomycinum TZF - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Streptomycinum TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
numer serii: 1020109, data ważności 01.2013,
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.,
ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa,
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.
W dniu 18 czerwca 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wstrzymaniu w obrocie ww. serii produktu leczniczego w związku z podejrzeniem iż mogła być wytworzona z niejednorodnej substancji czynnej.
Link do decyzji: WS_2009-06-18-003.pdf
2009
06-16
Wycofanie – Euvax B - LG Life Sciences Poland Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Euvax B (dla dzieci), dawka 10 mcg/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych,
numer serii: UVA 08010, data ważności 03.2011;
podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 34 lok.4, 00-141 Warszawa
W dniu 16 czerwca 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego.
Powodem wycofania jest niehomogenność niektórych fiolek serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Link do decyzji: WC_2009-06-16-029.pdf
2009
06-10
Wycofanie - RAPTIVA fiolki 100 mg/ml - Serono Europe Ltd.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
RAPTIVA fiolki 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: Serono Europe Ltd., Wielka Brytania
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju wszystkich serii produktu leczniczego, podjęta w uzgodnieniu z Europejska Agencja Leków (EMEA).
Link do decyzji: WC_2009-06-10-028.pdf
2009
06-10
Wycofanie - Euceryna bezwodna II - „Ewa-Anna” Wytwórnia Euceryny Farmaceutycznej
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie surowca farmaceutycznego Euceryna bezwodna II wprowadzonego do obrotu po 1 stycznia 2009r. przez podmiot odpowiedzialny „Ewa-Anna” Wytwórnia Euceryny Farmaceutycznej, ul. Cedrowa 32a, 04-533 Warszawa;
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację, iż wytwórca „Ewa-Anna” Wytwórnia Euceryny farmaceutycznej, ul. Cedrowa 32a, 04-533 Warszawa prowadzi wytwarzanie euceryny bezwodnej bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, iż ważność pozwolenia Nr R/3011 wygasła 31 grudnia 2008r.
Link do decyzji: WC_2009-06-09-027.pdf
2009
06-10
Wytyczne ICH Q8 dotyczące rozwoju produktów leczniczych zostały właśnie opublikowane przez FDA w postaci Wytycznych dla przemysłu.
Dokument daje wytyczne w jaki sposób prowadzić proces badawczo-rozwojowy dla nowych produktów leczniczych oraz jak przedstawiać wyniki tych prac w dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 3 CTD).
Link do dokumentu: UCM073507.pdf
2009
06-08
Odejście od propozycji powszechnego obowiązku auditowania dostawców materiałów pomocniczych (excipients)
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Zgodnie z informacją na stronach komisji Europejskiej prace nad dyrektywą wprowadzającą wykaz materiałów wyjściowych pomocniczych (excipients) podlegających szczególnym wymaganiom zostały wstrzymane. Chodziło tu o wymagania podobne do już obowiązujących dla substancji czynnych tj. min. wymóg stosowania tylko substancji wyprodukowanych zgodnie z wymaganiami GMP, co producent leków musi udowodnić między innymi przedstawieniem stosowanego raportu z auditu u dostawcy (patrz pkt. 46f Dyrektywy 2011/83/EC).
Z raportu oceny wpływu proponowanych przepisów wynika, że przepisy takie nie dają większych korzyści dla pacjentów w stosunku do już obowiązujących regulacji natomiast wygenerują znaczne koszty.
Dyrektoriat Generalny ds. Przemysłu podejmując tą decyzję wskazuje, aby w odniesieniu do tych materiałów wyjściowych kierować się już istniejącymi wymaganiami oraz podejściem opartym na analizie ryzyka zgodnie z Aneksem 20 przewodnika GMP. W związku z tym, przewiduje się odpowiednie zmiany Dyrektywy 2011/83/EC.
Link do raportu z oceny wpływu: excip_report_20071219.pdf
+ załaczniki: excip_report_anx_20071219.pdf