06
8
Odejście od propozycji powszechnego obowiązku auditowania dostawców materiałów pomocniczych (excipients)
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Zgodnie z informacją na stronach komisji Europejskiej prace nad dyrektywą wprowadzającą wykaz materiałów wyjściowych pomocniczych (excipients) podlegających szczególnym wymaganiom zostały wstrzymane. Chodziło tu o wymagania podobne do już obowiązujących dla substancji czynnych tj. min. wymóg stosowania tylko substancji wyprodukowanych zgodnie z wymaganiami GMP, co producent leków musi udowodnić między innymi przedstawieniem stosowanego raportu z auditu u dostawcy (patrz pkt. 46f Dyrektywy 2011/83/EC).
Z raportu oceny wpływu proponowanych przepisów wynika, że przepisy takie nie dają większych korzyści dla pacjentów w stosunku do już obowiązujących regulacji natomiast wygenerują znaczne koszty.
Dyrektoriat Generalny ds. Przemysłu podejmując tą decyzję wskazuje, aby w odniesieniu do tych materiałów wyjściowych kierować się już istniejącymi wymaganiami oraz podejściem opartym na analizie ryzyka zgodnie z Aneksem 20 przewodnika GMP. W związku z tym, przewiduje się odpowiednie zmiany Dyrektywy 2011/83/EC.
Link do raportu z oceny wpływu: excip_report_20071219.pdf
+ załaczniki: excip_report_anx_20071219.pdf
-
Ciekawe wydarzenia
-
Nasi partnerzy
