czytelność.pl

 2009

06-08

Odejście od propozycji powszechnego obowiązku auditowania dostawców materiałów pomocniczych (excipients)

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zgodnie z informacją na stronach komisji Europejskiej prace nad dyrektywą wprowadzającą wykaz materiałów wyjściowych pomocniczych (excipients) podlegających szczególnym wymaganiom zostały wstrzymane. Chodziło tu o wymagania podobne do już obowiązujących dla substancji czynnych tj. min. wymóg stosowania tylko substancji wyprodukowanych zgodnie z wymaganiami GMP, co producent leków musi udowodnić między innymi przedstawieniem stosowanego raportu z auditu u dostawcy (patrz pkt. 46f Dyrektywy 2011/83/EC).

Z raportu oceny wpływu proponowanych przepisów wynika, że przepisy takie nie dają większych korzyści dla pacjentów w stosunku do już obowiązujących regulacji natomiast wygenerują znaczne koszty.

Dyrektoriat Generalny ds. Przemysłu podejmując tą decyzję wskazuje, aby w odniesieniu do tych materiałów wyjściowych kierować się już istniejącymi wymaganiami oraz podejściem opartym na analizie ryzyka zgodnie z Aneksem 20 przewodnika GMP. W związku z tym, przewiduje się odpowiednie zmiany Dyrektywy 2011/83/EC.

Link do raportu z oceny wpływu: excip_report_20071219.pdf

+ załaczniki: excip_report_anx_20071219.pdf

  Czytaj dalej