czytelność.pl

 2009

06-10

Wycofanie - RAPTIVA fiolki 100 mg/ml - Serono Europe Ltd.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
RAPTIVA fiolki 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: Serono Europe Ltd., Wielka Brytania

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu na terenie kraju wszystkich serii produktu leczniczego, podjęta w uzgodnieniu z Europejska Agencja Leków (EMEA).

Link do decyzji: WC_2009-06-10-028.pdf

 2009

06-10

Wycofanie - Euceryna bezwodna II - „Ewa-Anna” Wytwórnia Euceryny Farmaceutycznej

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie surowca farmaceutycznego Euceryna bezwodna II wprowadzonego do obrotu po 1 stycznia 2009r. przez podmiot odpowiedzialny „Ewa-Anna” Wytwórnia Euceryny Farmaceutycznej, ul. Cedrowa 32a, 04-533 Warszawa;

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację, iż wytwórca „Ewa-Anna” Wytwórnia Euceryny farmaceutycznej, ul. Cedrowa 32a, 04-533 Warszawa prowadzi wytwarzanie euceryny bezwodnej bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, iż ważność pozwolenia Nr R/3011 wygasła 31 grudnia 2008r.

Link do decyzji: WC_2009-06-09-027.pdf

 2009

06-10

Wytyczne ICH Q8 zostały wydane przez FDA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Wytyczne ICH Q8 dotyczące rozwoju produktów leczniczych zostały właśnie opublikowane przez FDA w postaci Wytycznych dla przemysłu.
Dokument daje wytyczne w jaki sposób prowadzić proces badawczo-rozwojowy dla nowych produktów leczniczych oraz  jak przedstawiać wyniki tych prac w dokumentacji rejestracyjnej  (Moduł 3 CTD).

Link do dokumentu: UCM073507.pdf